Затиниб® (Дазатиниб) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 140 Миллиграмм
Очень часто
- инфекции (в том числе бактериальные, вирусные, грибковые и др.)
- миелосупрессия (в том числе анемия, нейтропения, тромбоцитопения)
- головная боль
- кровоизлияние*d
- плеврит*, диспноэ
- диарея, рвота, тошнота, боли в животе
- кожная сыпье
- костно-мышечные болиg
- периферические отекиi, усталость, гипертермия, отек лица j
Часто
- пневмония (в том числе бактериальные, вирусные и грибковые), ОРЗ/воспаления, инфекции вируса герпеса (включая ЦМВ), энтероколит инфекции, сепсис (в том числе редкие случаи с летальным исходом)
- фебрильная нейтропения
- изменение аппетитаa, гиперурикемия
- депрессия, бессонница
- нейропатии (включая периферическую нейропатию), головокружение, дисгевзия, сонливость
- нарушение зрения (включая зрительное расстройство, затуманенное зрение и снижение остроты зрения), сухость глаз
- звон в ушах
- застойная сердечная недостаточность/сердечная дисфункция*с, перикардит*, аритмия (включая тахикардию), учащенное сердцебиение
- артериальная гипертензия, гиперемия
- отек легких*, легочная гипертензия*, инфильтрация легких, пневмонит, кашель
- желудочно-кишечные кровотечения*, колит (включая нейтропенический колит), гастрит, воспаление слизистой оболочки (включая мукозит/стоматит), диспепсия, вздутие живота, запоры, поражение мягких тканей полости рта
- алопеция, дерматит (включая экзему), зуд, угри, сухость кожи, крапивница, гипергидроз
- артралгия, миалгия, мышечная слабость, ригидность опорно-двигательного аппарата, мышечные спазмы
- астения, боль, боль в груди, генерализованные отеки*k, озноб
- увеличение веса, уменьшение веса
- контузия
Нечасто
- лимфаденопатия, лимфопения
- гиперчувствительность (включая эритему)
- гипотиреоз
- синдром лизиса опухоли, обезвоживание, гипоальбуминемия, гиперхолестеринемия
- тревога, состояние спутанности, лабильность, уменьшение либидо
- кровотечения в ЦНС *b, обмороки, тремор, амнезия, нарушение равновесия
- снижение остроты зрения, конъюнктивит, светобоязнь, слезотечение
- потеря слуха, головокружение
- миокарда (в том числе со смертельным исходом)*, удлинение интервала QT*, перикардит, желудочковая аритмия (в т.ч. желудочковая тахикардия), стенокардия, кардиомегалия, изменение зубца Т на электрокардиограмме, повышение тропонина
- гипотензия, тромбофлебит, тромботическая микроангиопатия
- легочная артериальная гипертензия, бронхоспазм, астма, хилоторакс
- панкреатит (в том числе острый панкреатит), язва верхних отделов желудочно-кишечного тракта, эзофагит, асцит*, трещины заднего прохода, дисфагия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
- гепатит, холецистит, холестаз
- нейтрофильный дерматоз, фотосенсибилизация, пигментация, панникулит, кожные язвы, буллезные состояния, заболевания ногтей, ладонно-подошвенный синдром, заболевания волос
- рабдомиолиз, остеонекроз, воспаление мышц, тендинит, артрит
- недомогание, другие поверхностные отеки l
Редко
- аплазия
- анафилактический шок
- тиреотоксикоз, тиреоидит
- сахарный диабет
- нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, судороги, неврит зрительного нерва, паралич VII нерва, деменция, атаксия
- легочное сердце, миокардит, острый коронарный синдром, остановка сердца, удлинение интервала PR, заболевания коронарной артерии, плевроперикардит
- тромбоз глубоких вен, эмболия, ливедо васкулит
- эмболия, острый респираторный дистресс-синдром
- гастроэнтеропатии с потерей белка, кишечная непроходимость, анальный свищ
- задержка срастания эпифизовh, задержка ростаh
- нарушение функции почек (включая почечную недостаточность), частое мочеиспускание, протеинурия
- гинекомастия, нарушение менструального цикла
- нарушение походки
- увеличение содержания в крови креатинфосфокиназы, гамма-глутамилтрансферазы
Очень редко
- лейкоцитокластический васкулит, фиброз кожи
- аборт
Неизвестно
- реактивация гепатита В
- фибрилляция предсердий/трепетание предсердий
- тромботическая микроангиопатия
- интерстициальное заболевание легких
- желудочно-кишечные кровотечения* со смертельным исходом
- синдром Стивенса-Джонсонаf
- нефротический синдром
a Включает снижение аппетита, чувство быстрого насыщения, повышенный аппетит.
bВключает кровоизлияние центральной нервной системы, церебральную гематому, кровоизлияние в мозг, экстрадуральную гематому, внутричерепное кровоизлияние, геморрагический инсульт, субарахноидальное кровоизлияние, субдуральную гематому и субдуральное кровоизлияние.
с Включает повышение содержание натрийуретического пептида, желудочковую дисфункцию, дисфункцию левого желудочка, дисфункцию правого желудочка, сердечную недостаточность (острую и хроническую), кардиомиопатию, застойную кардиомиопатию, диастолическую дисфункцию, уменьшение фракции выброса и желудочковую недостаточность (левожелудочковая и правожелудочковая), желудочковую гипокинезию.
d Не включает желудочно-кишечные кровотечения и кровотечения ЦНС; данные побочные реакции указаны в разделах расстройства органов желудочно – кишечного тракта и нервной системы.
е Включает токсидермию, эритему, эритродермию, эксфолиативную сыпь, генерализованную эритему, генитальную сыпь, потницу, пустулезную сыпь, эритематозную сыпь, фолликулярную сыпь, макулярную сыпь, пятнисто-папулезную сыпь, зуд, везикулярную сыпь, шелушение кожи, раздражение кожи, крапивницу и васкулит.
f Были зарегистрированы случаи синдрома Стивенса-Джонсона, где причинно-следственная связь с приемом препарата не была установлена.
g Частота, сообщаемая как обычная в педиатрических исследованиях.
h Гравитационный отек, локализованные отеки, периферические отеки.
i отеки конъюнктивы, отеки глаз, отеки век, отеки лица, отеки губ, отеки макулы, орбитальные отеки, периорбитальные отеки, отеки лица, отеки губ.
Jзадержка жидкости, генерализованные отеки, сердечные отеки, постпроцедурные отеки, отеки внутренних органов.
k генитальные отеки.
* Для получения дополнительной информации, смотрите раздел «Описание отдельных побочных реакций".
При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024730 от 16.09.2020.