Завицефта® (Цефтазидим и ингибитор бета-лактамазы) · Порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий
Сухой порошок
3 года.
Не применять по истечении срока годности!
В защищенном от света месте при температуре не выше 30 оС.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовым мусором. Спросите фармацевта, как правильно избавляться от ненужных вам лекарственных препаратов. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
ЭйСиЭс Добфар С.п.А.
Виа Алессандро Флеминг 2
Верона 37135
Италия
Тел.: +39 045 921 8909
Факс: +39 045 921 8178
Электронная почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com
Держатель регистрационного удостоверения
Пфайзер Инк.
66 Хадсон Бульвар Ист, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10001-2192, США
тел: +1 (212) 733-2323
https://www.pfizer.com/contact/email
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Филиал компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан
Республика Казахстан, г.Алматы, 050000, Медеуский район, проспект Нурсултана Назарбаева, д. 100/4
тел.: +7 (727) 250 09 16
факс: +7 (727) 250 42 09
электронная почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com
Следующая информация предназначена только для медицинских работников:
Важно! Перед назначением обратитесь к общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП).
Совместимость препарата Завицефта® с другими лекарственными препаратами не установлена. Препарат Завицефта® не следует смешивать или физически добавлять в растворы, содержащие другие лекарственные препараты.
Порошок следует восстанавливать водой для инъекций, а получаемый в результате концентрат должен быть сразу же разбавлен перед использованием. Восстановленный раствор представляет собой прозрачный от бесцветного до желтого цвета раствор, свободный от видимых частиц.
Аккуратно перемешивать и проверять содержимое на предмет полного растворения. Перед введением парентеральные лекарственные препараты следует визуально проверить на наличие механических включений.
Инфузионные пакеты
При приготовлении раствора для внутривенного введения с использованием разбавителей, перечисленных в данном разделе ниже (концентрация цефтазидима 8 мг/мл), химическая и физическая стабильность в процессе использования была продемонстрирована (с момента первоначального прокола флакона) при хранении до 12 часов при температуре 2–8 °C с последующим хранением до 4 часов при температуре не выше 25 °C.
При приготовлении раствора для внутривенного введения с использованием разбавителей, перечисленных в данном разделе ниже (концентрация цефтазидима > 8 мг/мл и до 40 мг/мл), химическая и физическая стабильность в процессе использования была продемонстрирована (с момента первоначального прокола флакона) при хранении до 4 часов при температуре не выше 25 °C.
С микробиологической точки зрения, лекарственный препарат следует немедленно использовать, если только восстановление и разбавление не проводились в контролируемых и валидированных асептических условиях. Если он не был немедленно использован, за время и условия хранения до момента использования отвечает пользователь, и они не должны превышать указанные выше значения.
Инфузионные шприцы
Химическая и физическая стабильность в процессе использования была продемонстрирована (с момента первоначального прокола флакона) при хранении до 6 часов при температуре не выше 25 °C.
С микробиологической точки зрения, лекарственный препарат следует немедленно использовать, если только восстановление и разбавление не проводились в контролируемых и валидированных асептических условиях. Если препарат не был немедленно использован, ответственность за время и условия хранения до момента использования несет пользователь; время хранения не должно превышать 6 часов при температуре не выше 25 °C.
Препарат Завицефта® (цефтазидим/авибактам) представляет собой комбинированный препарат; каждый флакон содержит 2 г цефтазидима и 0,5 г авибактама в фиксированном соотношении 4 : 1. Рекомендации по дозировке основаны только на компоненте цефтазидиме.
Приготовление и введение раствора производится по стандартным асептическим методикам. Дозы могут быть приготовлены в инфузионном пакете подходящего размера или в инфузионном шприце.
Полученный раствор следует вводить в течение 120 минут.
Каждый флакон предназначен только для одноразового использования.
Неиспользованный препарат или использованные материалы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Общий временной интервал между началом восстановления и завершением приготовления раствора для внутривенной инфузии не должен превышать 30 минут.
Инструкции по приготовлению доз для взрослых и детей в ИНФУЗИОННОМ ПАКЕТЕ или ИНФУЗИОННОМ ШПРИЦЕ
ПРИМЕЧАНИЕ. Следующая процедура описывает этапы приготовления раствора для инфузий с конечной концентрацией цефтазидима 8–40 мг/мл. Все расчеты должны быть выполнены до начала этих этапов.
Для пациентов детского возраста от 3 до 12 месяцев также подробно представлены этапы приготовления раствора с концентрацией 20 мг/мл (достаточной для большинства случаев).
Приготовление восстановленного раствора (167,3 мг/мл цефтазидима):
Вставить иглу шприца через крышку флакона и ввести 10 мл стерильной воды для инъекций.
б) Извлечь иглу и потрясти флакон для получения прозрачного раствора.
в) Вставить иглу для сброса давления через крышку флакона после растворения препарата для снижения внутреннего давления (это важно для сохранения стерильности препарата).
Приготовление конечного раствора для инфузий (конечная концентрация цефтазидима должна составлять 8–40 мг/мл):
Инфузионный пакет: дополнительно разбавить восстановленный раствор, перенеся должным образом рассчитанный объем восстановленного раствора в инфузионный пакет, содержащий любой из следующих компонентов: раствор хлорида натрия для инъекций в концентрации 9 мг/мл (0,9 %), раствор декстрозы для инъекций в концентрации 50 мг/мл (5 %) или лактированный раствор Рингера.
б) Инфузионный шприц: дополнительно разбавить восстановленный раствор, перенеся должным образом рассчитанный объем восстановленного раствора вместе с достаточным объемом разбавителя (раствор хлорида натрия для инъекций в концентрации 9 мг/мл (0,9 %) или раствор декстрозы для инъекций в концентрации 50 мг/мл (5 %)) в инфузионный шприц.
См. таблицу ниже.
Приготовление доз препарата Завицефта® для взрослых и детей в ИНФУЗИОННОМ ПАКЕТЕ или ИНФУЗИОННОМ ШПРИЦЕ.
Доза препарата
Завицефта ® (цефтазидим)1
Объем для отбора из флакона с восстановленным препаратом
Конечный объем после разведения в инфузионном пакете2
Конечный объем в шприце для инфузий
2 г
Все содержимое (приблизительно 12 мл)
50–250 мл
50 мл
1 г
6 мл
25–125 мл
25–50 мл
0,75 г
4,5 мл
19–93 мл
19–50 мл
Все остальные дозы
Объем (мл), рассчитанный на основе требуемой дозы:
доза (мг цефтазидима) ÷ 167,3 мг/мл цефтазидима
Объем (мл) будет отличаться в зависимости от размера инфузионного пакета и необходимой конечной концентрации
(концентрация цефтазидима должна составлять 8–40 мг/мл)
Объем (мл) будет отличаться в зависимости от размера инфузионного шприца и необходимой конечной концентрации
(концентрация цефтазидима должна составлять 8–40 мг/мл)
1 На основании только компонента цефтазидима.
2 Разводят до окончательной концентрации цефтазидима 8 мг/мл для обеспечения стабильности препарата в процессе использования до 12 часов при хранении при температуре от 2 до 8 °C с последующем хранением до 4 часов при температуре не выше 25 °C (т. е. разводят дозу 2 г цефтазидима в 250 мл, дозу 1 г цефтазидима в 125 мл, дозу 0,75 г цефтазидима в 93 мл и т. д.). При всех остальных концентрациях цефтазидима (> 8 мг/мл и до 40 мг/мл) препарат остается стабильным в процессе использования до 4 часов при температуре не выше 25 °C
Приготовление препарата Завицефта® для применения у пациентов детского возраста от 3 до 12 месяцев в ИНФУЗИОННЫХ ШПРИЦАХ
ПРИМЕЧАНИЕ. Следующая процедура описывает этапы приготовления раствора для инфузий с конечной концентрацией цефтазидима 20 мг/мл (достаточной для большинства случаев). Растворы могут быть приготовлены в других концентрациях при соблюдении диапазона конечных концентраций цефтазидима 8–40 мг/мл.
Приготовление восстановленного раствора (167, 3 мг/мл цефтазидима):
Вставить иглу шприца через крышку флакона и ввести 10 мл стерильной воды для инъекций.
б) Извлечь иглу и потрясти флакон для получения прозрачного раствора.
в) Вставить иглу для сброса давления через крышку флакона после растворения препарата для снижения внутреннего давления (это важно для сохранения стерильности препарата).
Приготовление конечного раствора для инфузий до конечной концентрации цефтазидима 20 мг/мл:
дополнительно разбавить восстановленный раствор, перенеся должным образом рассчитанный объем восстановленного раствора вместе с достаточным объемом разбавителя (раствор хлорида натрия для инъекций в концентрации 9 мг/мл (0,9 %) или раствор декстрозы для инъекций в концентрации 50 мг/мл (5 %)) в инфузионный шприц.
б) для подтверждения расчетов см. таблицы ниже. Приведенные значения являются приблизительными, поскольку может возникнуть необходимость округления значений до ближайшего деления шкалы шприца соответствующего размера.
Обратите внимание на то, что таблицы НЕ включают все возможные расчетные дозы, но могут использоваться для оценки приблизительных объемов с целью проверки расчетов.
Приготовление препарата Завицефта® (конечная концентрация цефтазидима 20 мг/мл) для пациентов детского возраста от 3 до 12 месяцев с клиренсом креатинина (CrCL) > 50 мл/мин/1,73 м2
Возраст и доза препарата Завицефта® (мг/кг)1
Масса (кг)
Доза
(мг цефтазидима)
Объем восстановленного раствора, отбираемого из флакона
(мл)
Объем разбавителя для смешивания (мл)
От 6 мес. до
12 мес.
50 мг/кг
цефтазидима
5
250
1,5
11
6
300
1,8
13
7
350
2,1
15
8
400
2,4
18
9
450
2,7
20
10
500
3
22
11
550
3,3
24
12
600
3,6
27
От 3 мес. до
< 6 мес.
40 мг/кг
цефтазидима
4
160
1
7,4
5
200
1,2
8,8
6
240
1,4
10
7
280
1,7
13
8
320
1,9
14
9
360
2,2
16
10
400
2,4
18
1 На основании только компонента цефтазидима.
Приготовление препарата Завицефта® (конечная концентрация цефтазидима 20 мг/мл) для детей в возрасте от 3 до 12 месяцев с CrCL от 31 до 50 мл/мин/1,73 м2.
Возраст и доза препарата Завицефта® (мг/кг)1
Масса (кг)
Доза
(мг цефтазидима)
Объем восстановленного раствора, отбираемого из флакона
(мл)
Объем разбавителя для смешивания (мл)
От 6 мес. до
12 мес.
25 мг/кг
цефтазидима
5
125
0,75
5,5
6
150
0,9
6,6
7
175
1
7,4
8
200
1,2
8,8
9
225
1,3
9,6
10
250
1,5
11
11
275
1,6
12
12
300
1,8
13
От 3 мес. до
< 6 мес.
20 мг/кг
цефтазидима
4
80
0,48
3,5
5
100
0,6
4,4
6
120
0,72
5,3
7
140
0,84
6,2
8
160
1
7,4
9
180
1,1
8,1
10
200
1,2
8,8
1 На основании только компонента цефтазидима.
Приготовление препарата Завицефта® (конечная концентрация цефтазидима 20 мг/мл) для детей в возрасте от 3 до 12 месяцев с CrCL от 16 до 30 мл/мин/1,73 м2.
Возраст и доза препарата Завицефта® (мг/кг)1
Масса (кг)
Доза
(мг цефтазидима)
Объем восстановленного раствора, отбираемого из флакона
(мл)
Объем разбавителя для смешивания (мл)
От 6 мес. до
12 мес.
18,75 мг/кг
цефтазидима
5
93,75
0,56
4,1
6
112,5
0,67
4,9
7
131,25
0,78
5,7
8
150
0,9
6,6
9
168,75
1
7,4
10
187,5
1,1
8,1
11
206,25
1,2
8,8
12
225
1,3
9,6
От 3 мес. до
< 6 мес.
15 мг/кг
цефтазидима
4
60
0,36
2,7
5
75
0,45
3,3
6
90
0,54
4
7
105
0,63
4,6
8
120
0,72
5,3
9
135
0,81
6
10
150
0,9
6,6
1 На основании только компонента цефтазидима.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024340 от 28.08.2024.