Зеффикс® (Ламивудин) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 Миллиграмм
Терапия препаратом Зеффикс® должна назначаться врачом, имеющим опыт лечения хронического гепатита B.
Взрослые
Рекомендуемая дозировка препарата Зеффикс® составляет 100 мг один раз в сутки.
У пациентов с декомпенсированным заболеванием печени, ламивудин должен всегда применяться в комбинации с вторым средством без перекрестной резистентности к ламивудину для снижения риска резистентности и для достижения быстрой вирусной супрессии.
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью
Концентрация ламивудина в сыворотке (AUC) увеличивается у пациентов с почечной недостаточностью от умеренной до тяжелой степени тяжести, вследствие снижения почечного клиренса. Следовательно, следует уменьшить дозу препарата для пациентов с клиренсом креатинина <50 мл/мин. Если требуется доза меньше 100 мг в сутки, следует применять препарат Зеффикс® в виде раствора для приема внутрь (см. ниже таблицу 1).
Таблица 1: Дозировка препарата Зеффикс® у пациентов с сниженным почечным клиренсом
Клиренс креатинина,
мл/мин
Первая доза Зеффикса®
Поддерживающая доза,
1 раз в сутки
от 30 до <50
20 мл (100 мг)
10 мл (50 мг)
от 15 до <30
20 мл (100 мг)
5 мл (25 мг)
от 5 до < 15
7 мл (35 мг)
3 мл (15 мг)
<5
7 мл (35 мг)
2 мл (10 мг)
Имеющиеся данные о пациентах, находящихся на непрерывном гемодиализе (сеансы диализа 2–3 раза в неделю продолжительностью 4 часа и менее) показывают, что после первоначального снижения дозы препарата ламивудина в соответствии с клиренсом креатинина пациента, в дальнейшем не требуется дополнительной коррекции дозы на протяжении всего периода гемодиализа.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Данные, полученные у пациентов с печеночной недостаточностью, включая пациентов с терминальной стадией заболевания печени, ожидающих трансплантацию, показывают, что фармакокинетика ламивудина не оказывает значительного влияния на нарушения функций печени. На основе этих данных, не требуется коррекции дозы ламивудина у пациентов с печеночной недостаточностью, если она не сопровождается почечной недостаточностью.
Пациенты пожилого возраста
У пожилых пациентов, нормальный режим старения, сопровождающийся снижением функции почек, не оказывает клинически значимого влияния на интенсивность воздействия ламивудина, за исключением пациентов с клиренсом креатинина <50 мл/мин.
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата Зеффикс® у детей грудного и более старшего возраста, также подростков в возрасте до 18 лет не установлена. Доступные в настоящее время данные, описанные в разделе фармакокинетика и фармакодинамика, не следует рассматривать в качестве рекомендаций по дозировке.
Метод и путь введения
Только для приема внутрь.
Препарат Зеффикс® можно принимать независимо от приема пищи.
Длительность лечения
Оптимальная продолжительность лечения не установлена.
У пациентов с HBeAg позитивным хроническим гепатитом B (ХГВ) без цирроза, лечение должно продолжаться в течение не менее 6-12 месяцев после подтверждения сероконверсии HBeAg (исчезновение HBeAg и ДНК вируса гепатита B (ВГВ), появление антител к HBeAb), чтобы ограничить риск рецидива вируса, или до сероконверсии HBsAg, или потери эффективности. Уровни АЛТ и ДНК вируса гепатита B (ВГВ) в сыворотке крови должны регулярно отслеживаться после прекращения лечения для выявления любого позднего вирусологического рецидива.
У пациентов с HBeAg негативным ХГВ (Pre Core мутант) без цирроза, лечение следует назначать минимум до сероконверсии HBs или подтверждения потери эффективности. При длительном лечении рекомендуется проводить регулярную переоценку для подтверждения того, что выбранная терапия подходит пациенту.
Пациентам с декомпенсированным заболеванием печени или циррозом и реципиентам пересаженной печени, не рекомендуется прекращать лечение.
После прекращения приема ламивудина, пациенты должны периодически проверяться на предмет выявления рецидивирующего гепатита.
Клиническая резистентность
У пациентов с HBeAg-позитивным или НBeAg-негативным ХГВ, развитие YMDD (аспартат-аспартат-метионин-тирозин) мутации ВГВ может привести к пониженному терапевтическому ответу на ламивудин, на что указывают повышенные уровни ДНК ВГВ и АЛТ по сравнению с уровнями, установленными до лечения. Для снижения риска развития резистентности у пациентов, получающих ламивудин в качестве монотерапии, основываясь на терапевтических рекомендациях следует рассмотреть переход на альтернативное средство без перекрестной резистентности к ламивудину или применение такого средства в комбинации с ламивудином, если ДНК ВГВ в сыворотке определяется на момент или после 24 недель лечения.
Для лечения пациентов, ко-инфицированных ВИЧ, которые получают в настоящее время, или планируют начать лечение ламивудином или комбинацией ламивудин-зидовудин, следует сохранить дозу ламивудина, назначаемую для лечения ВИЧ-инфекции (обычно 150 мг/два раза в сутки в комбинации с другими антиретровирусными препаратами).
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№003545 от 22.12.2020.