Зинфоро® (Цефтаролина фосамил) · Порошок для приготовления раствора для инфузий 600 Миллиграмм
Рекомендуемая длительность лечения составляет 5–14 дней для ОИКМТ и 5–7 дней для ВП.
Таблица 1. Дозировка у взрослых с нормальной функцией почек – клиренс креатинина (КК) > 50 мл/мин:
Показания
Дозировка (мг/инфузия)
Длительность инфузии (минуты)/частота
Стандартная дозаа
Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей (ОИКМТ)
Внебольничная пневмония (ВП)
600 мг
5–60б/каждые 12 часов
Высокая дозаб
ОИКМТ, точно или предположительно вызванные S. aureus с МПК = 2 мг/л или 4 мг/л для цефтаролинав
120/каждые 8 часов
aДля пациентов с клиренсом креатинина, превышающим нормальные значения, получающих стандартную дозу препарата, может быть предпочтительнее длительность инфузии 60 минут.
бРекомендации по длительности инфузии менее 60 минут и применению высоких доз основаны только на результатах фармакокинетических и фармакодинамических анализов.
вДля лечения инфекций, вызванных S. aureus, для которого МПК цефтаролина составляет ≤ 1 мг/л, рекомендуется стандартная доза препарата.
Таблица 2.Дозировка у пациентов детского возраста с нормальной функцией почек — клиренс креатинина (КК) > 50 мл/мин*
Показания
Возрастная группа
Дозировка (мг/инфузия)
Длительность инфузии (минуты)/частота
Стандартная дозаа
Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей (ОИКМТ)
Внебольничная пневмония (ВП)
Подростки в возрасте от 12 лет до < 18 лет с массой тела ≥ 33 кг
600 мг
5–60б/каждые 12 часов
Подростки в возрасте от 12 лет до < 18 лет с массой тела < 33 кг и дети в возрасте от ≥ 2 лет до < 12 лет
12 мг/кг до максимальной дозы 400 мг
5–60б/каждые 8 часов
Младенцы в возрасте от ≥ 2 месяцев до < 2 лет
8 мг/кг
5–60б/каждые 8 часов
Новорожденные от рождения до < 2 месяцевб
6 мг/кг
60/каждые 8 часов
Высокая дозаб
ОИКМТ, точно или предположительно вызванные S. aureus с МПК = 2 мг/л или 4 мг/л для цефтаролинав
Дети и подростки в возрасте от ≥2 лет до < 18 лет
12 мг/кг до максимум 600 мг
120/каждые 8 часов
Младенцы ≥ 2 месяцев до < 2 лет
10 мг/кг
120/каждые 8 часов
aДля пациентов с клиренсом креатинина, превышающим нормальные значения, получающих стандартную дозу препарата, может быть предпочтительнее длительность инфузии 60 минут.
бРекомендации по длительности инфузии менее 60 минут и применению неонатальных и высоких доз основаны только на результатах фармакокинетических и фармакодинамических анализов.
вДля лечения инфекций, вызванных S. aureus, для которого МПК цефтаролина составляет ≤ 1 мг/л, рекомендуется стандартная доза препарата.
*Рассчитано по формуле Шварца (в мл/мин/1.73 м2) для пациентов детского возраста.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Нет необходимости корректировать дозу препарата у пожилых пациентов с КК > 50 мл/мин.
Пациенты с почечной недостаточностью
Дозу следует корректировать, если КК составляет ≤ 50 мл/мин, как указано в таблицах 3 и 4.
Рекомендуемая длительность лечения составляет 5–14 дней для ОИКМТ и 5–7 дней для ВП.
Таблица 3. Дозировка у пациентов с нарушением функции почек — клиренс креатинина (КК) ≤ 50 мл/мин
Показания
Клиренс креатинина (мл/мин)а
Дозировка (мг/инфузия)
Длительность инфузии (минуты)/частота
Стандартная доза
Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей (ОИКМТ)
Внебольничная пневмония (ВП)
> 30 и ≤ 50
400 мг
5–60в/каждые 12 часов
≥ 15 и ≤ 30
300 мг
ТСПН, в том числе гемодиализб
200 мг
Высокая дозав
ОИКМТ, точно или предположительно вызванные S. aureus с МПК = 2 мг/л или 4 мг/л для цефтаролинаг
> 30 и ≤ 50
400 мг
120/каждые 8 часов
≥ 15 и ≤ 30
300 мг
ТСПН, в том числе гемодиализб
200 мг
aРассчитано по формуле Кокрофта — Голта для взрослых. Доза основана на КК. КК следует тщательно контролировать, а дозу препарата следует корректировать в соответствии с функцией почек.
бЦефтаролин выводится при гемодиализе, поэтому препарат Зинфоро® необходимо вводить после выполнения гемодиализа в дни гемодиализа.
вРекомендации по длительности инфузии менее 60 минут и применению высоких доз основаны только на результатах фармакокинетических и фармакодинамических анализов.
гДля лечения инфекций, вызванных S. aureus, для которого МПК цефтаролина составляет ≤ 1 мг/л, рекомендуется стандартная доза препарата.
Рекомендации по дозировке для новорожденных, младенцев и детей и подростков основаны на результатах фармакокинетического (ФК) моделирования.
Недостаточно данных, позволяющих рекомендовать коррекцию дозы у подростков в возрасте от 12 до < 18 лет с массой тела < 33 кг и у детей в возрасте от 2 до 12 лет с терминальной стадией почечной недостаточности (ТСПН).
Недостаточно данных, позволяющих рекомендовать коррекцию дозы у пациентов детского возраста до < 2 лет с умеренным или тяжёлым нарушением функции почек или ТСПН.
Таблица 4.Дозировка у пациентов детского возраста с нарушением функции почек — клиренс креатинина (КК) ≤ 50 мл/мин
Показания
Возрастная группа
Клиренс креатинина (мл/мин)а
Дозировка
(мг/инфузия)
Длительность инфузии (минуты)/частота
Стандартная доза
Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей (ОИКМТ)
Внебольничная пневмония (ВП)
Подростки в возрасте от 12 до < 18 лет с массой тела ≥ 33 кг
> 30 и ≤ 50
400 мг
5–60в/каждые 12 часов
≥ 15 и ≤ 30
300 мг
ТСПН, в том числе гемодиализб
200 мг
Подростки в возрасте от 12 лет до < 18 лет с массой тела < 33 кг и дети в возрасте от ≥ 2 лет до < 12 лет
> 30 и ≤ 50
8 мг/кг до максимальной дозы 300 мг
5–60в/каждые 8 часов
≥ 15 и ≤ 30
6 мг/кг до максимальной дозы 200 мг
Высокая дозав
ОИКМТ, точно или предположительно вызванные S. aureus с МПК = 2 мг/л или 4 мг/л для цефтаролинаг
Дети и подростки в возрасте от ≥2 лет до < 18 лет
> 30 и ≤ 50
10 мг/кг до максимум 400 мг
120/каждые 8 часов
≥ 15 и ≤ 30
8 мг/кг до максимум 300 мг
aРассчитано по формуле Шварца для пациентов детского возраста (в мл/мин/1.73 м2). Доза основана на КК. КК следует тщательно контролировать, а дозу препарата следует корректировать в соответствии с функцией почек.
бЦефтаролин выводится при гемодиализе, поэтому препарат Зинфоро® необходимо вводить после выполнения гемодиализа в дни гемодиализа.
вРекомендации по длительности инфузии менее 60 минут и применению высоких доз основаны только на результатах фармакокинетических и фармакодинамических анализов.
гДля лечения инфекций, вызванных S. aureus, для которого МПК цефтаролина составляет ≤ 1 мг/л, рекомендуется стандартная доза препарата.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Нет необходимости корректировать дозу препарата у пациентов с нарушением функции печени.
Метод и путь введения
Внутривенное применение.
Препарат Зинфоро® вводят путем внутривенной инфузии длительностью от 5 до 60 минут для стандартной дозы или 120 минут для высокой дозы (для ОИКМТ, вызванных S. aureus, для которого МПК цефтаролина составляет 2 или 4 мг/л) при объемах инфузии 50 мл, 100 мл или 250 мл. Реакции на инфузию (такие как флебит) можно контролировать путем увеличения продолжительности инфузии.
Объем инфузии для детей варьирует согласно массе тела ребенка. Концентрация инфузионного раствора во время приготовления и введения не должна превышать 12 мг/мл цефтаролина фосамила.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№021294 от 28.01.2020.