Зинфоро® (Цефтаролина фосамил) · Порошок для приготовления раствора для инфузий 600 Миллиграмм
При применении препарата необходимо руководствоваться официальными рекомендациями по надлежащему использованию антибактериальных препаратов.
Реакции гиперчувствительности
Возможно развитие серьёзных реакций гиперчувствительности (иногда с летальным исходом) (см. разделы «Противопоказания» и «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»).
У пациентов, принимаюших цефтаролин, были зарегистрированы тяжёлые кожные нежелательные реакции (SCARs), включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS - синдром), которые могли угрожать жизни или иметь летальный исход (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае».
При применении бета-лактамных антибиотиков (в том числе цефалоспоринов) был зарегистрирован острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP).
Необходимо проинформировать пациентов о признаках и симптомах этих состояний, а также тщательно наблюдать их на предмет возникновения кожных реакций.
При возникновении признаков и симптомов, свидетельствующих о наличии таких реакций, следует немедленно прекратить применение цефтаролина и рассмотреть альтернативное лечение.
Eсли при применении цефтаролина у пациента развились тяжелая кожная реакция, такая как синдром ССД, ТЭН или DRESS, лечение цефтаролином не должно возобновляться у этого пациента ни при каких обстоятельствах.
У пациентов с гиперчувствительностью к цефалоспоринам, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам в анамнезе, может также развиться реакция гиперчувствительности к цефтаролина фосамилу. С осторожностью следует назначать цефтаролин пациентам с реакциями гиперчувствительности легкой или умеренной степени в анамнезе к любым другим бета-лактамным антибиотикам (например, пенициллинам или карбапенемам). При развитии тяжёлой аллергической реакции или тяжёлых кожных нежелательных реакций (SCAR) во время лечения препаратом Зинфоро® необходимо прекратить введение лекарственного препарата и принять соответствующие меры.При применении других бета-лактамных антибиотиков были зарегистрированы реакции гиперчувствительности, прогрессирующие до синдрома Коуниса (острый аллергический коронарный артериоспазм, который может привести к инфаркту миокарда; см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»).
Диарея, ассоциированная с Clostridium difficile
При применении цефтаролина фосамила сообщалось о развитии антибиотикоассоциированного колита и псевдомембранозного колита, которые могут варьировать по степени тяжести от лёгких до угрожающих жизни форм. Следует принимать во внимание возможность развития колита при возникновении диареи на фоне применения цефтаролина фосамила или после него (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»). В этом случае необходимо рассмотреть возможность прекращения терапии препаратом Зинфоро®, проводить поддерживающие мероприятия и назначить специфическое лечение инфекции, вызванной Clostridium difficile.
Нечувствительные микроорганизмы
Во время применения препарата Зинфоро® или после него могут возникать суперинфекции.
Пациенты с судорожным синдромом в анамнезе
Опыт применения цефтаролина у пациентов с судорожным синдромом в анамнезе ограничен, в связи с чем следует соблюдать осторожность при применении препарата Зинфоро® у этой группы пациентов.
Сероконверсия в прямом антиглобулиновом тесте (проба Кумбса) и возможный риск гемолитической анемии
Положительный прямой антиглобулиновый тест (ПАТ) может быть получен на фоне применения цефалоспоринов. Частота сероконверсии в ПАТ у пациентов, получавших цефтаролина фосамил, составляла 11,2 % с введением препарата каждые 12 часов (600 мг вводили в течение 60 минут каждые 12 часов) и 32,3 % в исследовании у пациентов, получающих цефтаролина фосамил каждые 8 часов (600 мг вводили в течение 120 минут каждые 8 часов) (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»). У пациентов с положительным результатом анализа ПАТ при лечении никаких признаков гемолиза обнаружено не было. Однако, возможность развития гемолитической анемии на фоне применения цефалоспоринов, включая препарат Зинфоро®, нельзя исключить. Такую возможность необходимо рассмотреть у пациентов с анемией, наблюдающейся во время или после применения препарата Зинфоро®.
Ограниченность клинических данных
Отсутствует опыт применения цефтаролина для лечения ВП в следующих группах пациентов: пациенты с иммунодефицитом с тяжёлым сепсисом/септическим шоком, тяжёлой фоновой болезнью легких (например, муковисцидоз), пациенты с V классом риска по шкале PORT и /или с ВП, требующей искусственной вентиляции легких на момент постановки диагноза, с ВП, вызванной метициллин-резистентными S. aureus, или пациенты, требующие интенсивной терапии. Таким пациентам лечение рекомендуется назначать с осторожностью.
Нет опыта лечения цефтаролином ОИКМТ в следующих группах пациентов: пациенты с иммунодефицитом, пациенты с тяжёлым сепсисом/септическим шоком, некротическим фасциитом, периректальным абсцессом и пациенты с ожогами третьей степени и обширными ожогами. Ограничен опыт лечения пациентов с инфекциями диабетической стопы. Таким пациентам лечение рекомендуется назначать с осторожностью.
Ограничены данные по применению цефтаролина для лечения ОИКМТ, вызванных S. aureus, для которых МПК составляет > 1 мг/л. Рекомендуемые дозировки препарата Зинфоро®, приведенные в таблицах 1 и 4 для лечения ОИКМТ, вызванных S. aureus, для которых МПК цефтаролина составляет 2 или 4 мг/л, основаны на фармакокинетическо-фармакодинамическом моделировании и имитационном моделировании (см. раздел «Рекомендации по применению»). Препарат Зинфоро® не следует использовать для лечения ОИКМТ, вызванных S. aureus, для которых МПК цефтаролина составляет > 4 мг/л.
Рекомендации по дозировке для пациентов детского возраста < 2 месяцев, приведенные в таблице 2, основаны на фармакокинетическо-фармакодинамическом моделировании и имитационном моделировании. Рекомендации по длительности инфузии менее 60 минут основаны только на результатах фармакокинетических и фармакодинамических анализов.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№021294 от 28.01.2020.