Зинфоро® (Цефтаролина фосамил) · Порошок для приготовления раствора для инфузий 600 Миллиграмм
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Хранить при температуре не выше 30 °C.
После восстановления раствора:
Восстановленное содержимое флакона следует немедленно развести.
После разведения:
Приготовленный раствор хранят при температуре от 2оС до 8оС в течение максимум 12 ч и дополнительно при комнатной температуре в течение 6 ч.
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/восстановления/разведения не исключает риск микробной контаминации, лекарственный препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, за сроки хранения и условия до использования отвечает пользователь.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
ЭйСиЭс Добфар С.п.А.
Виале Аддетта, 2а/12 – 3/5
20067 Трибиано
Милан, Италия
Tел: +39 08 611993401
Факс: +39 08 61586032
https://www.acsdobfar.it/
Упаковщик
ЭйСиЭс Добфар С.п.А.
Нуклео Индустриале Эс. Атто,
64100 Терамо, Италия
или
ЭйСиЭс Добфар С.п.А.
Виа Алессандро Флеминг 2,
37135 Верона, Италия
Держатель регистрационного удостоверения
Пфайзер Инк.
66 Хадсон Бульвар Ист, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10001-2192, США
Tел: +1 (212) 733-2323
https://www.pfizer.com/contact/email
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Филиал компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан
Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, Медеуский район, проспект Нурсултана Назарбаева, д. 100/4
тел.: +7 (727) 250 09 16
факс: +7 (727) 250 42 09
электронная почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com
Представленная ниже информация предназначена только для медицинских работников.
Важно: перед назначением см. Общую характеристику лекарственного препарата.
При приготовлении инфузионного раствора необходимо соблюдать стандартные правила асептики. Содержимое флакона препарата Зинфоро® необходимо восстановить 20 мл стерильной воды для инъекций. Инструкции по восстановлению содержимого флакона препарата Зинфоро® приведены ниже:
Дозировка
(мг)
Объем разбавителя
для добавления
(мл)
Приблизительная концентрация цефтаролина
(мг/мл)
Извлекаемое количество
600
20
30
Суммарный объем
Восстановленный раствор следует далее развести для получения раствора для инфузий препарата Зинфоро®. Исходя из необходимого для пациента объема для приготовления раствора для инфузии можно использовать инфузионный пакет на 250, 100 или 50 мл. Подходящими разбавителями для приготовления раствора для инфузии являются раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций, раствор декстрозы 50 мг/мл (5 %) для инъекций, раствор натрия хлорида 4,5 мг/мл и раствор декстрозы 25 мг/мл для инъекций (0,45 % раствор натрия хлорида и 2,5 % раствор декстрозы) или раствор Рингера с лактатом. Полученный раствор для объемов инфузии 50 мл, 100 мл или 250 мл следует вводить в соответствии с выбранной дозой в течение периода длительностью от 5 до 60 минут при введении стандартной дозы или в течение 120 минут при введении высокой дозы.
Объем раствора для инфузии для пациентов детского возраста зависит от массы тела ребенка. Концентрация инфузионного раствора во время приготовления и введения не должна превышать 12 мг/мл цефтаролина фосамила.
Время восстановления составляет менее 2 минут. Раствор аккуратно перемешивают для восстановления препарата и осматривают до полного растворения содержимого. Перед введением парентеральные лекарственные препараты следует визуально проверить на наличие механических включений.
Цвет инфузионных растворов препарата Зинфоро® варьирует от прозрачного, светлого до темно-желтого в зависимости от концентрации и условий хранения. Он не содержит никаких частиц. При хранении согласно рекомендациям содержание действующего вещества не изменяется.
Была продемонстрирована химическая и физическая стабильность препарата во время использования на протяжении до 12 часов при температуре 2–8 °C и 6 часов при температуре 25 °C.
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/восстановления/разведения не исключает риск микробной контаминации, лекарственный препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, за сроки хранения и условия до использования отвечает пользователь.
Совместимость препарата Зинфоро® с другими препаратами не установлена. Препарат Зинфоро® не следует смешивать или физически добавлять к растворам, содержащим другие препараты.
Каждый флакон предназначен только для однократного применения.
Неиспользованный препарат или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№021294 от 28.01.2020.