Зокардис® 7,5 (Зофеноприл) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 7.5 Миллиграмм
Лекарственные препараты, повышающие риск развития ангионевротического отека
Одновременный прием ингибиторов АКФ с препаратом сакубитрил / валсартан противопоказано, поскольку это повышает риск развития ангионевротического отека.
Одновременный прием ингибиторов АКФ с рацекадотрилом, ингибиторами mTOR (например, сиролимусом, эверолимусом, темсиролимусом) и вилдаглиптином может привести к повышенному риску развития ангионевротического отека
Не рекомендуется совместное применение
Калийсберегающие диуретики, калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий, и другие препараты, которые повышают уровень калия
Хотя уровень калия в сыворотке обычно остается в пределах нормы, у некоторых пациентов, принимающих зофеноприл, может возникнуть гиперкалиемия. Калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, триамтерен или амилорид), калиевые добавки или заменители солей, содержащие калий, могут привести к значительному увеличению уровня калия в сыворотке. Следует также соблюдать осторожность при одновременном приеме зофеноприла с другими агентами, повышающими уровень калия в сыворотке крови, такими как триметоприм и ко-тримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол), поскольку известно, что триметоприм действует как калийсберегающий диуретик, аналогично амилориду. Таким образом, комбинация зофеноприла с перечисленными выше лекарственными средствами не рекомендуется. Если показано совместное применение этих медикаментов, то их следует использовать с осторожностью, а также часто проводить контроль калия в сыворотке.
Ингибиторы АКФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II или алискирен
Данные клинических испытаний показывают, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), связанная с совместным применением ингибиторов АКФ и блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена, приводит к повышению частоты нежелательных явлений, таких, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (в том числе острая почечная недостаточность), по сравнению с использованием одного средства, действующего на РААС
При совместном применении требуется соблюдение мер предосторожности
Диуретики (тиазидные или петлевые)
Предшествующее лечение высокими дозами диуретиков может привести к обезвоживанию и появлению риска развития артериальной гипотензии на начальной стадии лечения зофеноприлом. Гипотензивные эффекты можно уменьшить путем отмены диуретиков, увеличения потребления жидкости или соли, или начиная лечение с низких доз зофеноприла.
Литий
Сообщалось об обратимом увеличении концентрации сывороточного лития и его токсичности при совместном назначении лития с ингибиторами АКФ. Совместное применение тиазидных диуретиков с препаратами лития может повышать риск литиевой интоксикации. Эта опасность возрастает на фоне приема ингибиторов АКФ, которые также повышают риск литиевой интоксикации.
Поэтому Зокардис® не рекомендуется назначать вместе с литием, а в случае такой необходимости следует тщательно контролировать уровень лития в сыворотке.
Золото
Сообщалось, что у пациентов, принимавших ингибиторы АКФ, после инъекций препаратов золота (например, ауротиомалата натрия) чаще отмечалось развитие нитритоидных реакций (симптомы вазодилатации, включая прилив крови к лицу, тошноту, головокружение и артериальную гипотензию, которые могут носить весьма тяжелый характер).
Анестезирующие лекарственные препараты
Ингибиторы АКФ могут усиливать гипотензивный эффект общих анестетиков (например, тиопентал)
Наркотические средства / трициклические антидепрессанты / антипсихотики / барбитураты. Может встречаться ортостатическая артериальная гипотензия.
Другие гипотензивные средства (например, бета-блокаторы, альфа-блокаторы, антагонисты кальция). Возможен аддитивный гипотензивный эффект или потенцирование действия препаратов. Нитроглицерин, другие нитраты и вазодилататоры следует применять с осторожностью.
Циметидин. Возможно увеличение риска возникновения гипотензивного эффекта.
Циклоспорин. Повышенный риск дисфункции почек при совместном применении ингибиторов АКФ.
Гепарин
Гиперкалиемия может возникнуть при одновременном применении ингибиторов АКФ с гепарином. Рекомендуется наблюдение за уровнем калия в сыворотке крови.
Аллопуринол, цитостатики, иммунодепрессанты системные кортикостероиды и прокаинамид. При совместном применении с ингибиторами АКФ повышается риск возникновения реакций гиперчувствительности. Совместное применение с ингибиторами АКФ может повышать риск лейкопении.
Противодиабетические средства
В редких случаях ингибиторы АКФ усиливают гипогликемические эффекты инсулина и пероральных противодиабетических средств (напр., препаратов сульфонилмочевины) у пациентов с сахарным диабетом. В таких случаях, при совместном назначении с ингибиторами АКФ, возможно, необходимо уменьшить дозу противодиабетических средств.
Гемодиализ с использованием диализных мембран с высокой пропускной способностью. При одновременном применении с ингибиторами АКФ повышается риск возникновения анафилактоидных реакций.
Следует учесть при совместном назначении
Нестероидные противовоспалительные средства (включая АСК в дозе 3 г/день). Прием нестероидных противовоспалительных средств может уменьшить гипотензивный эффект ингибитора АКФ. Кроме того, было описано, что НПВС и ингибиторы АКФ дополнительно повышают уровень сывороточного калия, в то время как функция почек может ухудшаться. Эти эффекты являются, в принципе, обратимыми и встречаются особенно у пациентов с нарушенной функцией почек. В редких случаях наблюдается острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек, например, у пожилых или обезвоженных пациентов.
Антациды. Уменьшают биодоступность ингибиторов АКФ.
Симпатомиметики
Могут уменьшить гипотензивный эффект ингибиторов АКФ. Необходимо тщательно наблюдать за такими пациентами, чтобы убедиться в достижении желаемого эффекта.
Пища. Может снизить скорость, но не степень абсорбции зофеноприла кальция.
Дополнительная информация
Клинические данные относительно прямого взаимодействия зофеноприла с другими лекарственными средствами, которые метаболизируются ферментами цитохрома Р, отсутствуют. Однако исследования метаболизма in vitro, проведенные с зофеноприлом, продемонстрировали отсутствие потенциального взаимодействия с лекарством, которое метаболизируется ферментами цитохрома Р.
Специальные предупреждения
Анафилактические реакции при проведении десенсибилизации против яда насекомых или после укусов насекомых
Изредка у пациентов, получающих ингибиторы АКФ, во время десенсибилизирующей терапии (например, яд перепончатокрылых насекомых) или после укусов насекомых развивались угрожающие жизни анафилактические реакции. При временной отмене ингибиторов АКФ возникновения данных реакций у пациентов удалось избежать, однако они возникали после непреднамеренного возобновления приема препарата. Поэтому при назначении десенсибилизирующей терапии пациентам, принимающим ингибиторы АКФ, следует соблюдать меры предосторожности.
Трансплантация почки
Клинический опыт в отношении применения препарата Зокардис® у пациентов с недавней трансплантацией почки в анамнезе отсутствует.
Первичный альдостеронизм
Пациенты с первичным альдостеронизмом, обычно, не реагируют на гипотензивные лекарства, действующие как ингибиторы ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому использование этого лекарства не рекомендуется.
Гиперчувствительность/Ангионевротический отек
У пациентов, принимающих ингибиторы АКФ, может возникать ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовых складок и/или гортани, зачастую в первые недели лечения. Однако в редких случаях тяжелый ангионевротический отек может развиться после длительного лечения ингибитором ангиотензин-конвертирующего фермента. Лечение ингибиторами АКФ следует немедленно прекратить и заменить препаратом, принадлежащим к другому классу лекарственных средств.
Ангионевротический отек, с вовлечением языка, голосовых складок или гортани, может приводить к летальному исходу. Следует оказать экстренную медицинскую помощь, которая включает в себя – но не обязательно этим ограничивается – немедленное подкожное введение раствора адреналина 1:1000 (0,3–0,5 мл) или медленное внутривенное введение раствора адреналина 1 мг/мл (который следует разбавить согласно инструкции) при тщательном контроле ЭКГ и артериального давления. Пациента следует поместить в стационар и наблюдать не менее 12–24 часов и не выписывать до полного исчезновения развившихся симптомов.
Даже в случаях возникновения отека с вовлечением только языка, при отсутствии дыхательной недостаточности, пациентам требуется наблюдение, поскольку лечения антигистаминными и кортикостероидными средствами может быть недостаточно.
Ингибиторы АКФ чаще вызывают ангионевротический отек у пациентов негроидной расы, чем у других рас.
Пациенты с ангионевротическим отеком другой этиологии в анамнезе при приеме ингибиторов АКФ находятся в группе повышенного риска в отношении развития этой патологии (см. «Противопоказания»).
Одновременное применение ингибиторов АКФ и препарата сакубитрил/валсартан противопоказано из-за повышенного риска развития ангионевротического отека. Лечение лекарственным средством сакубитрил/валсартан следует начинать не ранее, чем через 36 часов после последнего приема препарата Зокардис®. Лечение препаратом Зокардис® не следует начинать раньше, чем через 36 часов после последнего приема препарата сакубитрил/валсартан (см. «Противопоказания» и «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).
Одновременный прием ингибиторов АКФ с рацекадотрилом, ингибиторами mTOR (например, сиролимусом, эверолимусом, темсиролимусом) и вилдаглиптином может привести к повышенному риску развития ангионевротического отека, например, отек дыхательных путей или языка с нарушением дыхания или без него (см. «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»). Следует проявлять осторожность на начальном этапе приема рацекадотрила, ингибиторов mTOR (например, сиролимуса, эверолимуса, темсиролимуса) и вилдаглиптина у пациентов, уже принимающих ингибиторы АКФ.
Кашель
Во время лечения препаратом Зокардис® может развиваться сухой непродуктивный кашель, который исчезает после прекращения применения препарата Зокардис®. При дифференциальной диагностике кашля следует учитывать вариант кашля, вызванного применением ингибиторов АКФ.
Печеночная недостаточность
В редких случаях применение ингибиторов АКФ сопровождалось синдромом, который начинается с холестатической желтухи с последующим развитием молниеносного некроза печени и заканчивается (иногда) летальным исходом. Механизм данного синдрома неясен. Пациентам, у которых на фоне лечения ингибиторами АКФ развивается желтуха или выраженное увеличение уровня печеночных ферментов, необходимо отменить ингибиторы АКФ и обеспечить соответствующий медицинский уход.
Уровень калия в сыворотке
Ингибиторы АКФ могут вызывать гиперкалиемию, поскольку они ингибируют высвобождение альдостерона.
Эффект обычно незначителен у пациентов с нормальной функцией почек. Однако у пациентов с нарушениями функции почек и/или у пациентов, принимающих пищевые калийсодержащие добавки (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики, гепарин, триметоприм или ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол, и, особенно, антагонисты альдостерона или блокаторы рецепторов ангиотензина, может возникнуть гиперкалиемия. Калийсберегающие диуретики и блокаторы рецепторов ангиотензина следует использовать с осторожностью у пациентов, принимающих ингибиторы АКФ, а также следует контролировать содержание калия в сыворотке и функциональное состояние почек (см. «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)
Имеются свидетельства, что при совместном применении ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышается риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (в том числе острой почечной недостаточности). Поэтому двойная блокада РААС на фоне совместного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется (см. «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).
Если терапия с двойной блокадой является абсолютно необходимой, то она должна проводиться только под наблюдением специалиста, а также на фоне тщательного наблюдения за функцией почек, содержанием электролитов и за артериальным давлением.
Совместное применение ингибиторов АКФ и блокаторов рецепторов ангиотензина II противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией.
Хирургия/анестезия
У пациентов, подвергающихся обширным хирургическим вмешательствам или во время анестезии, ингибиторы АКФ могут вызвать артериальную гипотензию или даже шок, сопровождающийся артериальной гипотензией, поскольку они могут блокировать образование ангиотензина II в результате компенсаторного высвобождения ренина. Если отказаться от приема ингибитора АКФ невозможно, то следует внимательно контролировать ОЦК и объем плазмы.
Стеноз устья аорты и отверстия митрального клапана/ гипертрофическая кардиомиопатия
Ингибиторы АКФ следует применять с осторожностью у пациентов со стенозом отверстия митрального клапана и наличием препятствий для оттока крови из левого желудочка.
Нейтропения/агранулоцитоз
Сообщалось о возникновении нейтропении / агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии у пациентов, принимающих ингибиторы АКФ. Риск появления нейтропении связан с величиной дозы и типом АКФ и зависит от клинического статуса пациента. Нейтропения редко развивается у пациентов с неосложненной клинической картиной. Нейтропения может развиваться у пациентов с легкой степенью почечной недостаточности и особенно при патологии сосудов, как проявление коллагеноза (напр., системной красной волчанке), склеродермии, при лечении иммунодепрессантами, аллопуринолом, прокаинамидом, а также при сочетании этих осложняющих факторов. У небольшого количества этих пациентов развивались тяжелые инфекционные процессы, которые в некоторых случаях не поддавались интенсивной антибиотикотерапии.
При назначении зофеноприла таким пациентам рекомендуется определять количество лейкоцитов и лейкоцитарную формулу до назначения препарата, затем – в первые 3 месяца лечения зофеноприлом, затем - каждые 2 недели, и в дальнейшем – проводить периодический контроль. Во время лечения все пациенты должны быть проинструктированы о необходимости сообщать о любых признаках инфекции (напр., воспаление глотки, лихорадка), при которых необходимо определять лейкоцитарную формулу. При обнаружении нейтропении или подозрении на нейтропению (количество нейтрофилов менее 1000/мм3) зофеноприл и другие сопутствующие препараты необходимо отменить.
После отмены ингибитора АКФ количество нейтрофилов достигает привычного уровня.
Псориаз
У пациентов, страдающих псориазом, ингибиторы АКФ следует применять с осторожностью.
Протеинурия
Протеинурия может встречаться, в частности, у пациентов с уже имеющейся дисфункцией почек или принимающих относительно высокие дозы ингибиторов АКФ. У пациентов с заболеванием почек в анамнезе необходимо определять содержание белка в моче (тест-полоска в первой утренней порции мочи) до лечения и периодически после его начала.
Пациенты с сахарным диабетом
У пациентов с сахарным диабетом, ранее принимавших пероральные противодиабетические средства или инсулин, в первый месяц лечения ингибитором АКФ следует тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.
Литий
Сочетание лития и препарата Зокардис® обычно не рекомендуется.
Раса
Как и другие ингибиторы АКФ, зофеноприл может оказывать меньший гипотензивный эффект у пациентов негроидной расы по сравнению с другими расами.
Ингибиторы АКФ чаще вызывают ангионевротический отек у пациентов негроидной расы, чем у пациентов другой расы.
Беременность
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№011235 от 11.05.2018.