Зокси (Азитромицин) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 Миллиграмм
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Инфекции и инвазии
Нечасто
кандидоз, оральный кандидоз, влагалищные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит
Неизвестно
псевдодембранозный колит
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто
лейкопения, нейтропения, эозинофилия
Неизвестно
тромбоцитопения, гемолитическая анемия
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто
ангионевротический отек, реакции повышенной чувствительности
Неизвестно
анафилактический шок
Нарушения со стороны обмена веществ
Часто
анорексия (отсутствие аппетита)
Нарушения со стороны психики
Нечасто
нервозность, бессонница
Редко
ажитация
Очень редко
агрессивность, беспокойство, делирий, галлюцинации
Нарушения со стороны нервной системы
Часто
головная боль
Нечасто
головокружение, сонливость, парестезии, дисгевзия
Неизвестно
обморок, судороги, психомоторная повышенная активность, аносмия, паросмия, агевзия, миастения гравис, гипестезия
Нарушения со стороны органа зрения
Часто
зрительные расстройства
Нарушения со стороны органа слуха
Очень редко
ухудшение слуха, включая глухоту и/или звон в ушах
Нечасто
нарушение слуха, вертиго
Нарушения со стороны сердца
Нечасто
пальпитация (сердцебиение)
Очень редко
трепетание-мерцание желудочков (torsade de pointes), аритмия, включая желудочковую тахикардию, удлинение QT-интервала на ЭКГ
Нарушения со стороны сосудов
Нечасто
приливы
Очень редко
артериальная гипотензия
Нарушения со стороны респираторной системы
Нечасто
одышка, носовое кровотечение
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто
диарея, колики, метеоризм, тошнота
Часто
рвота, диспепсия
Нечасто
гастрит, запор, дисфагия, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны
Очень редко
панкреатит, изменение цвета языка
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Редко
нарушение функции печени, холестатическая желтуха
Очень редко
печеночная недостаточность (которая редко приводила к летальному исходу), фульминантной гепатит, некротический гепатит
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто
сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз
Редко
фоточувствительность, острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром)
Неизвестно
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы
Нечасто
остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее
Не известно
артралгия
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто
дизурия, боль в почках
Не известно
острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Нечасто
маточное кровотечение, тестикулярные нарушения
Общие расстройства и реакции в месте введения
Нечасто
быстрая утомляемость, боль в груди, отек, недомогание, астения, отек лица, гипертермия, боль, периферические отеки
Изменения лабораторных показателей
Часто
сниженное количество лейкоцитов, повышенное количество эозинофилов, сниженный уровень бикарбоната крови, повышение уровня базофилов, моноцитов, нейтрофилов
Нечасто
повышение уровней АсАТ, АлАТ, щелочной фосфатазы, билирубина, мочевины, креатинина в крови, изменения показателей электролитов крови, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбоцитов, снижение уровня гематокрита, повышение уровня бикарбоната, отклонения от нормы уровня натрия
Поражения и отравление
Нечасто
осложнения после процедуры
Информация о побочных реакциях, которые могут быть связаны с профилактикой и лечением комплекса Mycobacterium Avium Complex, основана на данных клинических испытаний и наблюдений в посмаркетинговый период. Эти побочные реакции отличаются по типу или частоте от тех, которые сообщаются при использовании дозировки с немедленным высвобождением и долгосрочным действием:
Нарушения со стороны метаболизма и алиментарные нарушения
Часто
анорексия
Нарушения со стороны нервной системы
Часто
головокружение, головные боли, парестезия, дисгевзия; редко: гипестезия
Нарушения со стороны органов зрения
Часто
ухудшение зрения
Нарушения со стороны органов слуха и лабиринта
Часто
глухота;
Редко
ухудшение слуха, звон в ушах
Нарушения со стороны сердечной системы
Редко
учащенное сердцебиение
Нарушения со стороны пищеварительного тракта
Очень часто
диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, частый жидкий стул
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы
Редко
гепатит
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Часто
сыпь, зуд
Редко
синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Часто
артралгия
Общие нарушения и реакции в месте введения
Часто
повышенная утомляемость
Редко
астения, недомогание
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику или фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: азитромицина дигидрат 524,1 мг в пересчете на азитромицин 500 мг,
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, натрия лаурилсульфат, натрия кроскармеллоза, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, пленочная оболочка Opadry, White (гипромеллоза, титана диоксид (E 171))
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, овальной формы с тиснением «5», риской для деления с одной стороны и тиснением «AZI» с другой стороны.
Форма выпуска и упаковка
По 3 таблетки в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПВДХ пленки-алюминиевой фольги.
По 1 или по 2 контурные ячейковые упаковки из ПВХ/ПВДХ пленки-алюминиевой фольги вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в пачке из картона.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025796 от 11.05.2022.