Золеост (Золедроновая кислота) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Профилактика явлений со стороны скелета у пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями с поражением костей
Взрослые и пациенты пожилого возраста
Рекомендуемая доза для профилактики явлений со стороны скелета у пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями с поражением костей составляет 4 мг золедроновой кислоты каждые 3–4 недели.
Необходимо также ежедневно перорально принимать 500 мг кальция и 400 МЕ витамина D.
При принятии решения о лечении пациентов с костными метастазами с целью профилактики явлений со стороны костной ткани следует принимать во внимание, что терапевтический эффект наступает через 2–3 месяца после начала лечения препаратом.
Лечение повышенного содержания кальция в крови, вызванного злокачественной опухолью (гиперкальциемия опухолевого генеза)
Взрослые и пациенты пожилого возраста
Рекомендуемая доза при гиперкальциемии (концентрация кальция в сыворотке крови с коррекцией по уровню альбумина ≥ 12,0 мг/дл или 3,0 ммоль/л) составляет однократную дозу 4 мг золедроновой кислоты.
Почечная недостаточность при повышенном содержании кальция в крови, вызванного злокачественной опухолью
Повышенное содержание кальция, вызванное злокачественной опухолью: Не требуется коррекция дозы препарата Золеост у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек и повышенным содержанием кальция в крови, вызванном злокачественной опухолью (при уровне креатинина в сыворотке крови < 400 мкмоль/л или < 4,5 мг/дл).
Предупреждение явлений со стороны скелета у пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями с поражением костей:
При множественной миеломе или метастазах опухолей в кости, перед началом лечения препаратом Золеост, проводится обследование функции почек (должен быть определен сывороточный креатинин и клиренс креатинина (Клкр (Клкр рассчитывается по сывороточному креатинину с использованием формулы Кокрофта-Голта)). Если перед началом лечения, имеются тяжелые заболевания почек (показатели креатинина Клкр<30 мл/мин), применять препарат Золеост не рекомендуется.
При легкой/умеренно выраженной почечной недостаточности перед началом лечения препаратом Золеост, с Клкр для этой группы населения 30-60 мл/мин, рекомендуются следующие дозы:
Исходный клиренс креатинина (мл/мин)
Рекомендуемая доза препарата Золеост*
> 60
4,0 мг золедроновой кислоты
50-60
3,5 мг* золедроновой кислоты
40-49
3,3 мг* золедроновой кислоты
30-39
3,0 мг* золедроновой кислоты
* Дозы рассчитаны исходя из целевого AUC, составляющего 0,66 (мгч/л) (КК=75 мл/мин). Предполагается, что сниженные дозы при почечной недостаточности обеспечат достижение тех же значений AUC, что и у пациентов с клиренсом креатинина 75 мл/мин.
После начала лечения, креатинин в сыворотке крови необходимо измерять перед введением каждой дозы препарата Золеост. Если работа почек ухудшается, врач может остановить лечение препаратом Золеост.
Ухудшение функции почек определяется следующим образом:
- для пациентов с нормальным исходным уровнем креатинина в сыворотке крови (<1,4 мг/дл или <124 мкмоль/л), увеличение на 0,5 мг/дл или 44 мкмоль/л;
- для пациентов с патологическим исходным уровнем креатинина в сыворотке крови (> 1,4 мг/дл или> 124 мкмоль/л) увеличение на 1,0 мг/дл или 88 мкмоль/л.
В дальнейшем оно может быть возобновлено, если уровень креатинина вернулся в пределы 10% отклонения от исходного уровня. Лечение препаратом Золеост следует возобновлять в той же дозе, что и до прерывания лечения.
Особые группы пациентов
Дети
Эффективность и безопасность золедроновой кислоты у детей в возрасте 1 до 18 лет не установлены.
Метод и путь введения
Вводить внутривенно.
4 мг/5 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий препарата Золеост, который в дальнейшем разводится в 100 мл раствора, следует вводить в виде однократной внутривенной инфузии в течение минимум 15 минут.
У пациентов с легкой и умеренно выраженной почечной недостаточностью, рекомендуется снижение дозы препарата Золеост (см. раздел «Режим дозирования» представленный выше).
Инструкция по приготовлению сниженных доз препарата Золеост
Набирать соответствующий объем концентрата необходимо следующим образом:
- 4,4 мл для дозы 3,5 мг,
- 4,1 мл для дозы 3,3 мг,
- 3,8 мл для дозы 3,0 мг.
Перед введением, концентрат для приготовления раствора для инфузий Золеост, дополнительно разбавляют в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% (50мг/мл) раствора глюкозы и вводят в виде однократной внутривенной инфузии, в течение не менее 15 минут.
Концентрат препарата Золеост нельзя смешивать с кальцием или другими инфузионными растворами, содержащими двухвалентные катионы, такими как раствор Рингера с лактатом. Его следует вводить в виде готового (однокомпонентного) раствора для внутривенного введения через отдельную инфузионную систему. До и после введения препарата Золеост пациенты должны получать достаточное количество жидкости (необходимо сохранять хорошую гидратацию).
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024896 от 13.01.2021.