Золгенсма® (Онасемноген абепарвовек) · Раствор для инфузий
Один мл препарата содержит
активное вещество - онасемноген абепарвовек 2 x 1013 вектор-геномов (вг).
вспомогательные вещества: трометамин, магния хлорид, натрия хлорид, полоксамер 188, кислота хлороводородная (для регулирования pH), вода для инъекций
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
От прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до слегка белого цвета раствор.
Форма выпуска и упаковка
По 5.5 мл или 8.3 мл препарата в стерильном, бесцветном пластиковом флаконе Crystal Zenith из циклоолефинового полимера вместимостью 10 мл, укупоренном серой резиновой пробкой из хлорбутила, обжатом алюминиевым колпачком с пластиковой отщелкивающейся крышкой («flip-off» устройство) светло-зеленого цвета. На горлышке флакона расположен стикер с описанием маркировки флакона на русском и казахском языках.
Набор из 2-14 флаконов по 5.5 мл и/или 8.3 мл в картонной подложке для флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в пачке картонной, на которую нанесен стикер.
Допускается наличие контроля первичного вскрытия.
Варианты конфигурации наборов:
Масса тела пациента (кг)
Один флакон (5,5 мл) a
Один флакон (8,3 мл) b
Всего флаконов в картонной упаковке
2,6–3,0
0
2
2
3,1–3,5
2
1
3
3,6–4,0
1
2
3
4,1–4,5
0
3
3
4,6–5,0
2
2
4
5,1–5,5
1
3
4
5,6–6,0
0
4
4
6,1–6,5
2
3
5
6,6–7,0
1
4
5
7,1–7,5
0
5
5
7,6–8,0
2
4
6
8,1–8,5
1
5
6
8,6–9,0
0
6
6
9,1–9,5
2
5
7
9,6–10,0
1
6
7
10,1–10,5
0
7
7
10,6–11,0
2
6
8
11,1–11,5
1
7
8
11,6–12,0
0
8
8
12,1–12,5
2
7
9
12,6–13,0
1
8
9
13,1–13,5
0
9
9
13,6–14,0
2
8
10
14,1–14,5
1
9
10
14,6–15,0
0
10
10
15,1–15,5
2
9
11
15,6–16,0
1
10
11
16,1–16,5
0
11
11
16,6–17,0
2
10
12
17,1–17,5
1
11
12
17,6–18,0
0
12
12
18,1–18,5
2
11
13
18,6–19,0
1
12
13
19,1–19,5
0
13
13
19,6–20,0
2
12
14
20,1–20,5
1
13
14
20,6–21,0
0
14
14
aНоминальная концентрация вещества во флаконе 2 × 1013 вг/мл, содержание вещества во флаконе не менее 5,5 мл.
bНоминальная концентрация вещества во флаконе 2 × 1013 вг/мл, содержание вещества во флаконе не менее 8,3 мл.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026404 от 23.12.2024.