Зоресан® (Зонисамид) · Капсулы 50 Миллиграмм
Женщины с сохраненным детородным потенциалом должны применять надежные методы контрацепции во время лечения препаратом ЗОРЕСАН® и на протяжении 1 мес после его отмены.
Женщинам с сохраненным детородным потенциалом, не использующим методы контрацепции, прием препарата ЗОРЕСАН® рекомендуется только в случае крайней необходимости, и только в случае потенциальная выгода превышает возможный риск для плода. Перед началом лечения пациентке необходимо проконсультироваться со специалистом в отношении возможного влияния препарата ЗОРЕСАН® на плод. Женщины, планирующие беременность, должны проконсультироваться с врачом для переоценки лечения ЗОРЕСАН® и рассмотреть другие варианты терапии.
Как и с другими противоэпилептическими препаратами, следует избегать внезапной отмены зонисамида, так как это может привести к усилению приступов, которые могут иметь серьезные последствия для женщины и ребенка. Риск возникновения врожденных пороков развития у детей, чьи матери принимают ПЭП, возрастает в 2-3 раза. Чаще всего выявляются следующие пороки: расщепление верхней губы, аномалии развития сердечно-сосудистой системы и дефекты нервной трубки. Комбинированная терапия противосудорожными препаратами сопровождается повышением риска развития врожденных пороков в сравнении с монотерапией.
Беременность
ЗОРЕСАН® не следует применять во время беременности, за исключением крайней необходимости и только в тех случаях, когда потенциальные преимущества преобладают над возможным риском для плода. Если ЗОРЕСАН® назначается пациентке во время беременности необходимо предоставить ей полную информацию о возможном риске для плода. Также рекомендуется назначать минимальную эффективную дозу и вести тщательное наблюдение.
Период лактации
Препарат выделяется с грудным молоком в концентрациях, аналогичных таковым в плазме, поэтому следует принять решение о прекращении кормления грудью или отмене препарата ЗОРЕСАН® у кормящих матерей. Вследствие длительного периода полувыведения грудное вскармливание может быть возобновлено не ранее чем через месяц после отмены препарата.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
ЗОРЕСАН® может вызвать (особенно в начале терапии или при увеличении дозы) сонливость и затруднение концентрации внимания, в связи с чем в период лечения необходимо соблюдать осторожность при занятии видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Рекомендации по применению
ЗОРЕСАН® принимают внутрь, запивая водой, вне зависимости от приема пищи.
Взрослые пациенты
ЗОРЕСАН® может назначаться взрослым в виде монотерапии и в качестве дополнения к уже назначенному лечению. Доза препарата подбирается с учетом клинического эффекта. Рекомендуемый режим повышения доз и величина поддерживающих доз приведены в Таблице 1. Некоторые пациенты, в частности те, которые не принимают препараты, индуцирующие изофермент CYP3A4, могут отвечать на меньшие дозы.
Таблица 1. Рекомендованный режим повышения дозы и величина поддерживающих доз у взрослых
Схема лечения
Подбор дозы
Поддерживающая доза
Монотерапия
Неделя 1+2
Неделя 3+4
Неделя 5+6
взрослые с впервые диагностированной эпилепсией
100 мг/сут (однократный прием)
200 мг/сут (однократный прием)
300 мг/сут (однократный прием)
300 мг/сут (однократный прием). Если требуются более высокие дозы: увеличение на 100 мг с двух-недельным интервалом до максимальной рекомендованной дозы 500 мг
Дополнительная терапия
Неделя 1
Неделя 2
Неделя 3–5
от 300 до 500 мг/сут (однократно или в 2 приема)
С препаратами, индуцирующими изофермент CYP3A4
50 мг/сут (в 2 приема)
100 мг/сут (в 2 приема)
увеличение на 100 мг с недельными интервалами
Без препаратов индуцирующих изофермент CYP3A4 или при почечной или печеночной недостаточностью
Неделя 1+2
Неделя 3+4
Неделя 5–10
от 300 до 500 мг/сут (однократно или в 2 приема), некоторые пациенты могут отвечать на более низкие дозы.
50 мг/сут (в 2 приема)
100 мг/сут (в 2 приема)
увеличение не более чем на 100 мг с двухнедельными интервалами
Отмена.
Если требуется отмена препарата ЗОРЕСАН®, то ее производят постепенно. В клинических исследованиях у взрослых пациентов проводили отмену путем снижения дозы на 100 мг в неделю при одновременной коррекции дозы других совместно принимаемых ПЭП (при необходимости).
Подростки и дети с 6 лет
ЗОРЕСАН® может назначаться детям с 6 лет в качестве дополнения к уже назначенному лечению. Доза препарата подбирается с учетом клинического эффекта. Рекомендуемый режим повышения дозы и величина поддерживающих доз приведены в таблице 2. Некоторые пациенты, в частности те, которые не принимают препараты, индуцирующие изофермент CYP3A4, могут отвечать на меньшие дозы.
Следует обращать внимание детей и их родителей или лиц, осуществляющих уход, на особые указания для пациента по мерам предотвращения теплового удара.
Таблица 2. Рекомендованный режим повышения дозы и величина поддерживающих доз у детей с 6 лет
Схема лечения
Подбор дозы
Поддерживающая доза
Дополнительная терапия
Неделя 1-я
Неделя 2–8
Пациенты с массой тела от 20 до 55 кг*
Пациенты с массой тела более 55 кг
- с препаратами, индуцирующими изофермент CYP3A4
1 мг/кг в сутки (однократно)
увеличение на 1 мг/кг с недельными интервалами
от 6 до 8 мг/кг в сутки (однократно)
от 300 до 500 мг в сутки (однократно)
- без препаратов, индуцирующих изофермент CYP3A4
Неделя 1+2
Неделя 3 и далее
от 6 до 8 мг/кг в сутки (однократно)
от 300 до 500 мг в сутки (однократно)
1 мг/кг в сутки (однократно)
увеличение на 1 мг/кг с 2-недельными интервалами
* Для обеспечения сохранения поддерживающей дозы необходимо контролировать массу тела ребенка и изменять дозу по мере изменения массы тела до достижения 55 кг. Дозовый режим составляет 6–8 мг/кг в сутки до максимальной суточной дозы 500 мг.
Безопасность и эффективность препарата ЗОРЕСАН® у детей младше 6 лет или детей с массой тела менее 20 кг не установлены.
В клинических исследованиях получены ограниченные данные у пациентов с массой тела менее 20 кг. В связи с этим у детей 6 лет и старше с массой тела менее 20 кг при лечении следует соблюдать осторожность.
Не всегда возможно точно достичь рассчитанной дозы с коммерчески доступными дозировками препарата ЗОРЕСАН®. В таких случаях рекомендуется округлять рассчитанную дозу вверх или вниз до ближайшей доступной дозы, которая может быть достигнута с коммерчески доступными дозировками препарата ЗОРЕСАН® (25, 50 и 100 мг).
Отмена. Если требуется отмена препарата ЗОРЕСАН®, то ее производят постепенно путем снижения дозы на 2 мг/кг в неделю (в соответствии с рекомендациями, приведенными в Таблице 3).
Таблица 3. Рекомендованная схема снижения дозы у детей с 6 лет
Масса тела
Снижение дозы с недельными интервалами*
20–28 кг
от 25 до 50 мг в сутки
29–41 кг
от 50 до 75 мг в сутки
42–55 кг
100 мг в сутки
более 55 кг
100 мг в сутки
* При однократном приеме.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024544 от 30.04.2025.