Зоресан® (Зонисамид) · Капсулы 100 Миллиграмм
Женщины с сохраненным детородным потенциалом должны применять надежные методы контрацепции во время лечения препаратом ЗОРЕСАН® и на протяжении 1 месяца после его отмены.
Женщинам с сохраненным детородным потенциалом, не использующим методы контрацепции, прием препарата ЗОРЕСАН® рекомендуется только в случае крайней необходимости, и только в случае потенциальная выгода превышает возможный риск для плода. Перед началом лечения ЗОРЕСАН® женщинам с детородным потенциалом следует провести тест на беременность, пациентке необходимо проконсультироваться со специалистом в отношении возможного влияния препарата ЗОРЕСАН® на плод. Женщины, планирующие беременность, должны проконсультироваться с врачом для переоценки лечения ЗОРЕСАН® и рассмотреть другие варианты терапии.
Как и с другими противоэпилептическими препаратами, следует избегать внезапной отмены зонисамида, так как это может привести к усилению приступов, которые могут иметь серьезные последствия для женщины и ребенка. Риск возникновения врожденных пороков развития у детей, чьи матери принимают ПЭП, возрастает в 2-3 раза. Чаще всего выявляются следующие пороки: расщепление верхней губы, аномалии развития сердечно-сосудистой системы и дефекты нервной трубки. Комбинированная терапия противосудорожными препаратами сопровождается повышением риска развития врожденных пороков в сравнении с монотерапией.
Беременность
Нет достаточных данных о применении препарата ЗОРЕСАН® у беременных женщин. Исследования на животных показали, что зонисамид потенциально обладает репродуктивной токсичностью, риск возникновения которой у людей неизвестен.
Данные регистрационного исследования предполагают увеличение доли младенцев, рожденных с низкой массой тела (от примерно 5 % до 8 %), досрочно (от примерно 8 % до 10 %) или малого размера гестационного возраста (от примерно 7 % до 12 %) по сравнению с монотерапией ламотриджином.
ЗОРЕСАН® не следует применять во время беременности, за исключением крайней необходимости и только в тех случаях, когда потенциальные преимущества преобладают над возможным риском для плода. Если ЗОРЕСАН® назначается пациентке во время беременности необходимо предоставить ей полную информацию о возможном риске для плода. Также рекомендуется назначать минимальную эффективную дозу и вести тщательное наблюдение.
Период лактации
Препарат выделяется с грудным молоком в концентрациях, аналогичных таковым в плазме, поэтому следует принять решение о прекращении кормления грудью или отмене препарата ЗОРЕСАН® у кормящих матерей. Вследствие длительного периода полувыведения грудное вскармливание может быть возобновлено не ранее чем через месяц после отмены препарата.
Фертильность
Клинические данные о воздействии зонисамида на фертильность человека отсутствуют. Исследования на животных показали изменения в параметрах фертильности.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
ЗОРЕСАН® может вызвать (особенно в начале терапии или при увеличении дозы) сонливость и затруднение концентрации внимания, в связи с чем в период лечения необходимо соблюдать осторожность при занятии видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Рекомендации по применению
ЗОРЕСАН® принимают внутрь, запивая водой, вне зависимости от приема пищи.
Взрослые пациенты
ЗОРЕСАН® может назначаться взрослым в виде монотерапии и в качестве дополнения к уже назначенному лечению. Доза препарата подбирается с учетом клинического эффекта. Рекомендуемый режим повышения доз и величина поддерживающих доз приведены в Таблице 1. Некоторые пациенты, в частности те, которые не принимают препараты, индуцирующие изофермент CYP3A4, могут отвечать на меньшие дозы.
Таблица 1. Рекомендованный режим повышения дозы и величина поддерживающих доз у взрослых
Схема лечения
Подбор дозы
Поддерживающая доза
Монотерапия
Неделя 1+2
Неделя 3+4
Неделя 5+6
взрослые с впервые диагностированной эпилепсией
100 мг/сут (однократный прием)
200 мг/сут (однократный прием)
300 мг/сут (однократный прием)
300 мг/сут (однократный прием). Если требуются более высокие дозы: увеличение на 100 мг с двух-недельным интервалом до максимальной рекомендованной дозы 500 мг
Дополнительная терапия
Неделя 1
Неделя 2
Неделя 3–5
от 300 до 500 мг/сут (однократно или в 2 приема)
С препаратами, индуцирующими изофермент CYP3A4
50 мг/сут (в 2 приема)
100 мг/сут (в 2 приема)
увеличение на 100 мг с недельными интервалами
Без препаратов индуцирующих изофермент CYP3A4 или при почечной или печеночной недостаточностью
Неделя 1+2
Неделя 3+4
Неделя 5–10
от 300 до 500 мг/сут (однократно или в 2 приема), некоторые пациенты могут отвечать на более низкие дозы.
50 мг/сут (в 2 приема)
100 мг/сут (в 2 приема)
увеличение не более чем на 100 мг с двухнедельными интервалами
Отмена.
Если требуется отмена препарата ЗОРЕСАН®, то ее производят постепенно. В клинических исследованиях у взрослых пациентов проводили отмену путем снижения дозы на 100 мг в неделю при одновременной коррекции дозы других совместно принимаемых ПЭП (при необходимости).
Подростки и дети с 6 лет
ЗОРЕСАН® может назначаться детям с 6 лет в качестве дополнения к уже назначенному лечению. Доза препарата подбирается с учетом клинического эффекта. Рекомендуемый режим повышения дозы и величина поддерживающих доз приведены в таблице 2. Некоторые пациенты, в частности те, которые не принимают препараты, индуцирующие изофермент CYP3A4, могут отвечать на меньшие дозы.
Следует обращать внимание детей и их родителей или лиц, осуществляющих уход, на особые указания для пациента по мерам предотвращения теплового удара.
Таблица 2. Рекомендованный режим повышения дозы и величина поддерживающих доз у детей с 6 лет
Схема лечения
Подбор дозы
Поддерживающая доза
Дополнительная терапия
Неделя 1-я
Неделя 2–8
Пациенты с массой тела от 20 до 55 кг*
Пациенты с массой тела более 55 кг
- с препаратами, индуцирующими изофермент CYP3A4
1 мг/кг в сутки (однократно)
увеличение на 1 мг/кг с недельными интервалами
от 6 до 8 мг/кг в сутки (однократно)
от 300 до 500 мг в сутки (однократно)
- без препаратов, индуцирующих изофермент CYP3A4
Неделя 1+2
Неделя 3 и далее
от 6 до 8 мг/кг в сутки (однократно)
от 300 до 500 мг в сутки (однократно)
1 мг/кг в сутки (однократно)
увеличение на 1 мг/кг с 2-недельными интервалами
* Для обеспечения сохранения поддерживающей дозы необходимо контролировать массу тела ребенка и изменять дозу по мере изменения массы тела до достижения 55 кг. Дозовый режим составляет 6–8 мг/кг в сутки до максимальной суточной дозы 500 мг.
Безопасность и эффективность препарата ЗОРЕСАН® у детей младше 6 лет или детей с массой тела менее 20 кг не установлены.
В клинических исследованиях получены ограниченные данные у пациентов с массой тела менее 20 кг. В связи с этим у детей 6 лет и старше с массой тела менее 20 кг при лечении следует соблюдать осторожность.
Не всегда возможно точно достичь рассчитанной дозы с коммерчески доступными дозировками препарата ЗОРЕСАН®. В таких случаях рекомендуется округлять рассчитанную дозу вверх или вниз до ближайшей доступной дозы, которая может быть достигнута с коммерчески доступными дозировками препарата ЗОРЕСАН® (25, 50 и 100 мг).
Отмена. Если требуется отмена препарата ЗОРЕСАН®, то ее производят постепенно путем снижения дозы на 2 мг/кг в неделю (в соответствии с рекомендациями, приведенными в Таблице 3).
Таблица 3. Рекомендованная схема снижения дозы у детей с 6 лет
Масса тела
Снижение дозы с недельными интервалами*
20–28 кг
от 25 до 50 мг в сутки
29–41 кг
от 50 до 75 мг в сутки
42–55 кг
100 мг в сутки
более 55 кг
100 мг в сутки
* При однократном приеме.
Применение у пациентов пожилого возраста
Необходимо проявлять осторожность при назначении препарата ЗОРЕСАН® из-за ограниченности имеющегося опыта. Следует учитывать профиль безопасности препарата.
Применение у пациентов с почечной недостаточностью
Необходимо проявлять осторожность при лечении пациентов с почечной недостаточностью вследствие ограниченного клинического опыта - может потребоваться более медленный подбор дозы препарата. Так как зонисамид и его метаболиты выводятся почками, его следует отменить у пациентов, у которых развилась острая почечная недостаточность или наблюдается клинически значимая гиперкреатининемия.
У пациентов с почечной недостаточностью почечный клиренс однократных доз зонисамида прямо пропорционален клиренсу креатинина (КК). AUC зонисамида повышена на 35% у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК < 20 мл/мин).
Применение у пациентов с печеночной недостаточностью
Применение препарата у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалось. Применение у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не рекомендуется. Необходимо проявлять осторожность при лечении пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести — может потребоваться более медленный подбор дозы препарата.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024545 от 30.04.2025.