Бап 240 ҚР Халық денсаулығы туралы кодексінің

Тармақ 1. Қазақстан Республикасының фармацевтика нарығындағы дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың сапасы мен қауіпсіздігі Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының талаптарында белгіленеді.

Тармақ 2. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы әлемнің жетекші фармакопеяларының талаптарымен үйлесімді болады және олардың стандарттарының өзгеруі мен Қазақстан Республикасының фармацевтика нарығының даму ерекшеліктеріне байланысты мерзімділікпен жаңартылуға жатады.

Тармақ 3. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясында тиісті құжаттар (монографиялар) болмаған кезде уәкілетті орган таныған әлемнің жетекші фармакопеяларының ағымдағы басылымдары қолданылады.

Тармақ 4. Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының жалпы құжаттарында:

Тармақ 5. Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының жекеше құжаттары фармацевтикалық субстанциялардың (белсенді фармацевтикалық субстанциялардың), дәрілік заттардың сапасына қойылатын нақты талаптарды айқындайды.

Тармақ 6. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдар өндіруді, дайындауды, өткізуді, сақтауды, сапасын бақылауды, сараптамасын жүзеге асыратын жеке және заңды тұлғалар үшін мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде міндетті талап болып табылады.

Тармақ 7. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы әзірлейді.

Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясын әзірлеу, ресімдеу, келісу, бекіту және оған өзгерістер мен толықтырулар енгізу тәртібін уәкілетті орган айқындайды.

Тармақ 8. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы құрылымы, монографиялардың ресімделуі, бөлімдер мен фармакопеялық құжаттардың (монографиялардың) нөмірленуі, символдары, формулалардың бейнеленуі бойынша уәкілетті орган таныған әлемнің жетекші фармакопеяларына сәйкес болуға тиіс.

Бет пайдалы болды ма?