Бап 243 ҚР Халық денсаулығы туралы кодексінің

Тармақ 1. Озық терапияның дәрілік заттары өндірілу және қолданылу тәсілі бойынша:

• 1) сериялық қағидат бойынша фармацевтикалық өндіріс жағдайларында өнеркәсіптік тәсілмен (әдеттегі тәсіл) өндірілгендер;
• 2) пациенттің немесе оған тікелей таңдап алынған донорының аутологиялық биологиялық материалдарын пайдалана отырып жеке қолдану үшін өндірілгендер болып бөлінеді.

Тармақ 2. Озық терапияның дәрілік заттарын қолдануға жіберу, қолдану және қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігінің мониторингі тәртібін уәкілетті орган айқындайды.

Тармақ 3. Озық терапияның дәрілік заттары осы Кодекстің 238-бабында белгіленген тәртіппен клиникалық зерттеулерге жатады.

Тармақ 4. Өнеркәсіптік жағдайларда өндірілген, өздеріне қатысты клиникалық зерттеулердің оң нәтижелері алынған озық терапияның дәрілік заттары медициналық қызметтер көрсету нарығына жіберу үшін осы Кодекстің 23-бабында белгіленген Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу тәртібіне сәйкес мемлекеттік тіркеуге жатады.

Тармақ 5. Жеке қолдану үшін өндірілген, өздеріне қатысты клиникалық зерттеулердің оң нәтижелері алынған озық терапияның дәрілік заттары медициналық қызметтер көрсету нарығына мемлекеттік тіркеу рәсімінсіз дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы сараптама ұйымының қорытындысы негізінде жіберіледі.

Тармақ 6. Айрықша жағдайларда, жеке қолдану үшін өндірілген озық терапияның дәрілік заттары:

Озық терапияның дәрілік затын тағайындайтын дәрігер көрсетілген шарттардың сақталуын қамтамасыз етеді және дәрілік затты нарыққа жіберудің стандартты рәсімінен шегініс шеңберінде озық терапияның дәрілік затын қолдану нәтижелері бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымына және Биоэтика жөніндегі комиссияға есеп ұсынады.

• 1) Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссияның оң қорытындысы болған;
• 2) озық терапияның дәрілік затын қолдану пациентке тікелей пайда алып келетінін күтуге ғылыми негіздер болған;
• 3) озық терапияның дәрілік затын қолдануға пациенттің немесе оның заңды өкілінің хабардар етілген келісімі алынған жағдайда, дәрілік затты нарыққа жіберудің стандартты рәсімінен шегініс шеңберінде клиникалық зерттеулер жүргізілмей қолданылады.

Тармақ 7. Дәрілік затты нарыққа жіберудің стандартты рәсімінен шегініс шеңберінде озық терапияның дәрілік заттарын пайдалану тәртібін, сондай-ақ Hospital exemption шеңберінде емдеуді жүзеге асыру құқығы бар медициналық ұйымдардың тізбесін уәкілетті орган айқындайды.