Тармақ 1. Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекторат - дәрілік заттарға тиісті фармацевтикалық практикалардың және қолданылуының ықтимал тәуекеліне қарай медициналық бұйымдар сапасының менеджменті жүйесін енгізуге, қолдауға және бағалауға қойылатын талаптардың сақталуына инспекцияны жүзеге асыратын, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның құрылымдық бөлімшелері, оның аумақтық бөлімшелері және (немесе) уәкілетті орган айқындайтын ұйым.
Тармақ 2. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспектораттың қызметін үйлестіреді.
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган және оның аумақтық бөлімшелері тиісті фармацевтикалық практикалардың талаптарына сәйкестік сертификаттарын (қорытындыларды) береді немесе кері қайтарып алады.
Тармақ 3. Фармацевтикалық инспекция мынадай жағдайларда:
дәрілік затты тіркеуге байланысты клиникалық есептерге сараптама жүргізу барысында дәрілік заттарға жүргізілген клиникалық зерттеулерге (сынауларға) қатысты өтініш беруші ұсынған тіркеу дерекнамасындағы мәліметтердің анықтығына күмән тудыратын фактілер анықталған;
қолданудың ықтимал тәуекелінің 3, 2б сыныптарындағы дәрілік заттарға, медициналық бұйымдарға және имплантталатын медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер басталғанға дейін, барысында немесе аяқталғаннан кейін;
Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы қағидаларында көзделген жағдайларда тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау жүйесіне инспекция жағдайларында жүргізіледі.
Тармақ 4. Объектінің мынадай талаптарға сәйкестігі туралы сертификаттың қолданылу мерзімі:
Тармақ 5. Фармацевтикалық инспекцияға дәріханалар - тиісті дәріханалық практика (GPP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан, дәріханалық (дистрибьюторлық) қоймалар - тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан, дәрілік заттарды өндіру жөніндегі ұйымдар - тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді жүзеге асыратын ұйымдар - тиісті зертханалық практика (GLP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан, денсаулық сақтау ұйымдары жүзеге асыратын клиникалық зерттеулер - тиісті клиникалық практика (GCP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан, дәрілік заттарды тіркеу куәліктерін ұстаушылар - тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы (GVP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан жатады.
Тармақ 6. Фармацевтикалық инспекциялар жүргізу уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады.
Тармақ 7. Фармацевтикалық инспекция шеңберінде дәрілік заттарды іріктеу және сараптама, қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу жүзеге асырылуы мүмкін.
Тармақ 8. Дәрілік заттардың іріктелген үлгілерін сақтау және тасымалдау шарттары, дәрілік заттардың осы үлгілеріне сараптама, қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізілетін өлшемдерді өзгертпеуге тиіс.
Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспектор дәрілік заттар үлгілерінің сақталуын және сараптама, қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүзеге асырылатын орынға уақтылы жеткізуді қамтамасыз етеді.
Тармақ 9. Медициналық бұйымдарға инспекциялар жүргізу уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен қолданылуының ықтимал тәуекеліне қарай медициналық бұйымдар сапасының менеджменті жүйесін енгізуге, қолдауға және бағалауға қойылатын талаптарға сәйкес жүзеге асырылады.
Тармақ 10. "Төтенше жағдай туралы" Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес төтенше жағдай кезеңінде дәрілік заттардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне байланысты тергеп-тексеру жүргізу үшін фармацевтикалық инспекциялар дәрілік заттар мен медицинаналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның шешімі бойынша жүргізіледі.