Бап 20 О лекарственных средствах

Тармақ 1. Емделушiнiң фармакологиялық және дәрiлiк заттың клиникалық зерттеулерiне және (немесе) сынауларына қатысуы ерiктi болып табылады және оның жазбаша келiсiмi негiзiнде жүзеге асырылады.

Тармақ 2. Емделушiге клиникалық зерттеу және (немесе) сынау басталғанға дейiн:

• 1) фармакологиялық немесе дәрiлiк зат және оның клиникалық зерттелуiнiң мәнi туралы;
• 2) фармакологиялық немесе дәрiлiк заттың қауiпсiздiгi және тиiмдiлiгi, сондай-ақ денсаулығына тигiзер қатер дәрежесi туралы;
• 3) фармакологиялық және дәрiлiк заттың оның денсаулығына күтпеген әсерi жағдайындағы iс-қимылдар туралы;
• 4) оның денсаулығын сақтандыру шарттары туралы ақпарат ұсынылуға тиiс.

Тармақ 3. Емделушi фармакологиялық және дәрiлiк заттың клиникалық зерттеулерiне және (немесе) сынауларына қатысудан оның кез-келген сатысында бас тартуға құқылы.

Тармақ 4. Фармакологиялық және дәрiлiк заттарды клиникалық зерттеулер мен (немесе) сынауларды:

• 1) зерттелетiн дәрiлiк зат тек балаларды емдеуге ғана арналған немесе клиникалық сынаулардың мақсаты кәмелеттiк жасқа толмағандарды емдеуге арналған дәрiлiк затты неғұрлым дұрыс мөлшерлеу туралы деректердi алу болып табылатын жағдайларды қоспағанда, кәмелеттiк жасқа толмағандарға жүргiзуге тыйым салынады. Соңғы жағдайда дәрiлiк заттарды клиникалық сынауларды кәмелеттiк жасқа толмағандарға жүргiзу алдында олар кәмелеттiк жасқа толған азаматтарға жүргiзiлуге тиiс. Дәрiлiк заттарды клиникалық сынауларды кәмелеттiк жасқа толмаған азаматтарға жүргiзген кезде, олардың заңды өкiлдерiнен жазбаша келiсiм алу қажет. Заңды өкiлдерi жоқ кәмелеттiк жасқа толмағандарға дәрiлiк заттарды клиникалық сынауларды жүргiзуге тыйым салынады;
• 2) қажеттi ақпарат дәрiлiк заттарды жүктi әйелдерге клиникалық сынаулар кезiнде ғана алынатын және жүктi әйел мен ұрыққа зиян келтiру қаупi мүлдем жоқ кезде ғана жүктi әйелдерге арналған дәрiлiк заттарды клиникалық сынаулар жүргiзу жағдайларын қоспағанда, жүкті әйелдерге;
• 3) әскери қызметшiлерге;
• 4) бас бостандығынан айыру орындарында жазасын өтеп жатқан адамдар мен тергеу изоляторларында қамауда отырған адамдарға;
• 5) психикасы бұзылғандарды (ауруларды) емдеуге арналған дәрiлiк заттарды психикасы бұзылғандарға (ауыратындарға) клиникалық сынауларды қоспағанда, сот әрекетке қабiлетсiз деп таныған адамдарға жүргiзуге тыйым салынады. Ескерту. 20-бапқа өзгерту енгізілді - Қазақстан Республикасының - 2006.07.07. N 171 (қолданысқа енгізілу тәртібін 2-баптан қараңыз) Заңымен.