Тармақ 1. Одақ шеңберіндегі айналысқа арналған медициналық бұйымдарды өндіруші медициналық бұйымдар сапасының менеджменті жүйесін енгізуді және қолдауды қамтамасыз етеді. Медициналық бұйымдарды қолданудың әлеуетті тәуекеліне қарай олардың сапа менеджменті жүйесін енгізуге, қолдауға және бағалауға қойылатын талаптарды Комиссия белгілейді.
Тармақ 2. Өндіруші медициналық бұйымдарды қолдану бойынша деректерді жинау және талдау, медициналық бұйымдардың пайдаланылу процесіндегі жанама әсерлерін бақылау және анықтау жүйесін құрады және жаңартылған күйде ұстайды.
Тармақ 3. Өндіруші қолданудың әлуетті тәуекелінің сыныбы жоғары медициналық бұйымдардың жеке түрлерін клиникалық қолдану тәжірибесінің негізінде құралған есептерді уәкілетті органдарға Комиссия белгілейтін тәртіппен жолдайды.