Тармақ 1. Одақ шеңберінде белгіленген тіркеу рәсімінен және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігінің ортақ талаптарына, медициналық бұйымдардың сапасы менеджменті жүйесін енгізу және қолдау талаптарына сәйкестігін растау рәсімінен өткен медициналық бұйымдар Одақ шеңберіндегі айналысқа шығарылу алдында Одақ нарығында медициналық бұйым айналысының арнайы белгісімен (бұдан әрі – айналыстың арнайы белгісі) міндетті түрде таңбалануға жатады.
Тармақ 2. Медициналық бұйымды айналыстың арнайы белгісімен негізсіз таңбалағаны үшін өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі жауапты болады.
Тармақ 3. Егер уәкілетті орган медициналық бұйымды айналыстың арнайы белгісімен таңбалауды қандай да бір өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі негізсіз пайдаланғанын анықтаса, ол осы бұзушылық туралы басқа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарын және Комиссияны хабардар етуге және осындай медициналық бұйымды өз мемлекеті аумағындағы айналыстан алу және кінәлі тұлғаны жауаптылыққа тарту бойынша қажетті шаралар қолдануға тиіс.
Тармақ 4. Медициналық бұйымдарды таңбалауға, айналыстың арнайы белгісін түсіруге қойылатын талаптарды және айналыстың арнайы белгісі туралы ережені Комиссия бекітеді.
Тармақ 5. Одақ нарығындағы өнім айналысының бірыңғай белгісімен таңбалау медициналық бұйымдарға қатысты қолданылмайды.