Тармақ 1. Одақ шеңберіндегі медициналық бұйымдар айналысы саласындағы қызметті жүзеге асыратын заңды тұлғаларға және дара кәсіпкер ретінде тіркелген жеке тұлғаларға қатысты мүше мемлекеттердің заңнамасында белгіленген тәртіппен медициналық бұйымдар айналысын бақылау жүзеге асырылады.
Тармақ 2. Медициналық бұйымдар қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларын Комиссия белгілейді.
Тармақ 3. Одақ шеңберінде адамдардың өміріне және (немесе) денсаулығына қауіп төндіретін, сапасыз, контрафактілік немесе жалған медициналық бұйымдардың айналыста болу фактісі анықталған жағдайда, уәкілетті орган осындай фактіні анықтағаннан кейін 5 күндік мерзімде басқа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарын бұл туралы хабардар етеді және Комиссияға тиісті мәліметтерді жолдайды, сондай-ақ Комиссия белгіленген тәртіппен көрсетілген медициналық бұйымдардың қолданылуын тоқтата тұру немесе оған тыйым салу және оларды айналыстан алу бойынша шаралар қолдануға құқылы.
Тармақ 4. Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мәселелерін қозғайтын фактілер анықталған жағдайда, уәкілетті орган бұл туралы медициналық бұйымды өндірушіге немесе оның уәкілетті өкіліне хабарлайды және одан медициналық бұйым туралы қосымша ақпарат сұратуға құқылы.
Тармақ 5. Уәкілетті орган: