Адалира (Адалимумаб) · Раствор для подкожного введения
Ревматоидный артрит
Рекомендованная доза препарата Адалира для взрослых пациентов с ревматоидным артритом составляет 40 мг один раз в две недели, подкожно. Во время лечения препаратом Адалира следует продолжать прием метотрексата. Можно продолжать применять глюкокортикоиды, салицилаты, нестероидные противовоспалительные препараты. В отношение применения препарата Адалира с противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (кроме метотрексата) смотреть информацию в разделе «Специальные предупреждения». При монотерапии препаратом Адалира у некоторых пациентов, у которых наблюдается снижение ответа на препарат Адалира в рекомендованной дозе, может быть оправданным увеличение частоты введения препарата до 40 мг один раз в неделю или до 80 мг один раз в две недели.
Может возникнуть необходимость в прерывании приема препарата Адалира, например, перед операцией или в случае серьезной инфекции. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что введение адалимумаба в течение 70 дней или более после прекращения приема приводило к той же величине клинического ответа, и имело аналогичный профиль безопасности, что и до прекращения приема.
Анкилозирующий спондилит, аксиальный спондилоартрит без рентгенологических признаков АС и псориатический артрит
Рекомендованная доза препарата Адалира для взрослых пациентов составляет 40 мг один раз в 2 недели, подкожно.
Бляшечный псориаз у взрослых
Рекомендованная начальная доза для взрослых пациентов составляет 80 мг, через одну неделю применяют 40 мг, подкожно. Поддерживающая терапия – 40 мг один раз в две недели.
Если через 16 недель терапии у пациента не наблюдается клинический ответ на терапию, то может быть увеличена частота применения препарата до 40 мг один раз в неделю или до 80 мг один раз в две недели. В течение данного периода следует проводить оценку пользы применения и риска возникновения нежелательных реакций. Если адекватный ответ достигается при приеме препарата в дозе 40 мг один раз в неделю или в дозе до 80 мг один раз в две недели, то впоследствии дозу можно снизить до 40 мг каждые две недели.
Гнойный гидраденит у взрослых
Рекомендованный режим дозирования препарата Адалира у взрослых пациентов с гнойным гидраденитом составляет начальную дозу 160 мг в первый день (введение четырех инъекций по 40 мг в течение одних суток или двух инъекций по 40 мг в сутки в течение двух дней подряд) и затем на 15 день (через две недели) — 80 мг (введение двух инъекций по 40 мг в течение одних суток). Через две недели (день 29) продолжают введение дозы 40 мг один раз в неделю или 80 мг один раз в две недели. При необходимости, может быть продолжен прием антибиотиков во время лечения препаратом Адалира.
Пациенту необходимо рекомендовать ежедневно обрабатывать поражения гнойного гидраденита с помощью местных антисептических средств во время лечения препаратом Адалира.
При необходимости временного прекращения лечения, прием препарата Адалира 40 мг один раз в неделю или 80 мг один раз в две недели может быть возобновлен.
Болезнь Крона у взрослых
Для индукции ремиссии у взрослых пациентов с болезнью Крона средней и высокой степени активности рекомендованная начальная доза составляет 80 мг (день 1), с последующим уменьшением дозы до 40 мг через две недели (день 15), подкожно. Если необходимо получить более быстрый клинический ответ первоначально применяют 160 мг в день 1 (вводится как четыре инъекции по 40 мг за один день или как две инъекции по 40 мг в течение двух дней подряд), после чего через две недели (день 15) применяют дозу 80 мг (вводится как две инъекции по 40 мг в один день), подкожно, учитывая, что риск нежелательных реакций выше во время индукции.
После индукционного лечения поддерживающая доза составляет 40 мг один раз в две недели, подкожно. Если пациент прекратил прием препарата Адалира, и признаки и симптомы заболевания возвращаются, то можно повторно назначить препарат.
В течение поддерживающей терапии доза кортикостероидов может быть уменьшена, исходя из клинической практики.
При уменьшении клинического ответа некоторые пациенты могут нуждаться в увеличении частоты введения препарата Адалира до 40 мг один раз в неделю или до 80 мг один раз в две недели.
Язвенный колит у взрослых
Рекомендованная начальная (индукционная) доза для взрослых пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени активности составляет 160 мг на неделе 0 (доза может быть введена в виде 4 инъекций в один день или по 2 инъекции в день в течение двух дней подряд) и 80 мг через две недели (неделя 2). После индукционной дозы рекомендуемая поддерживающая доза составляет 40 мг один раз в две недели, подкожно.
Во время поддерживающей терапии доза кортикостероидов может быть уменьшена, исходя из клинической практики.
При уменьшении клинического ответа некоторые пациенты могут нуждаться в увеличении частоты введения препарата Адалира до 40 мг один раз в неделю или до 80 мг один раз в две недели.
Увеит у взрослых
Рекомендуемый режим дозирования препарата Адалира у взрослых пациентов с увеитом включает начальную дозу 80 мг, затем по 40 мг один раз в две недели, начиная со следующей недели после применения начальной дозы. Опыт начала лечения только адалимумабом ограничен. Лечение препаратом Адалира может быть начато в комбинации с кортикостероидами и/или с другими небиологическими иммуномодулирующими средствами. Доза кортикостероидов может быть уменьшена, исходя из клинической практики, начиная с двух недель после начала лечения препаратом Адалира.
Болезнь Бехчета
Начальная доза препарата Адалира у взрослых составляет 160 мг. Далее через 2 недели следует снизить до 80 мг. Через 4 недели после начала терапии следует перейти на поддерживающую терапию 40 мг 1 раз в 2 недели.
В педиатрии
Ювенильный ревматоидный артрит
Полиартикулярный юношеский идиопатический артрит
Рекомендуемая доза препарата Адалира для детей от 2 лет и старше определяется исходя из массы тела пациента (таблица 1). Адалира вводится подкожно, каждые две недели.
Таблица 1. Определение дозы препарата Адалира для пациентов с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом
Масса тела
Рекомендованная доза
От 10 кг до <30 кг
20 мг один раз в две недели
≥ 30 кг
40 мг один раз в две недели
Применение адалимумаба у детей в возрасте до 2 лет по данному показанию не изучалось.
Энтезит-ассоциированный артрит
Рекомендуемая доза препарата Адалира для пациентов от 6 лет и старше с энтезит-ассоциированным артритом определяется исходя из массы тела пациента (таблица 2). Адалира вводится подкожно, каждые две недели.
Таблица 2. Определение дозы препарата Адалира для пациентов с энтезит-ассоциированным артритом
Масса тела
Рекомендованная доза
от 15 до < 30 кг
20 мг один раз в две недели
≥ 30 кг
40 мг один раз в две недели
Применение адалимумаба у детей в возрасте до 6 лет с энтезит-ассоциированным артритом не изучалось.
Бляшечный псориаз у детей
Рекомендуемая доза препарата Адалира для детей и подростков с бляшечным псориазом в возрасте от 4 до 17 лет определяется исходя из массы тела пациента (таблица 3). Препарат Адалира вводят подкожно.
Таблица 3. Определение дозы препарата Адалира для пациентов детского возраста с бляшечным псориазом
Масса тела
Рекомендованная доза
от 15 до <30 кг
Начальная доза 20 мг, затем 20 мг один раз в две недели, начиная через неделю после начальной дозы
≥ 30 кг
Начальная доза 40 мг, затем 40 мг один раз в две недели, начиная через неделю после начальной дозы
Решение о прекращении терапии может быть принято в случае, если не отмечается терапевтический эффект в течение 16 недель.
Если пациенту назначена повторная терапия препаратом Адалира, необходимо соблюдать приведенные выше указания по подбору дозы и продолжительности лечения.
Применение адалимумаба у детей в возрасте до 4 лет по данному показанию не изучалось.
Гнойный гидраденит у подростков (в возрасте от 12 лет, масса тела — не менее 30 кг)
Применение адалимумаба не изучалось у подростков с гнойным гидраденитом. Способ применения адалимумаба для этих пациентов был определен на основе фармакокинетического моделирования и симуляции.
Рекомендуемая доза препарата Адалира составляет 80 мг на нулевой неделе, а затем по 40 мг один раз в две недели, начиная с первой недели, путем подкожной инъекции.
У пациентов подросткового возраста с неадекватным ответом при применении дозы 40 мг один раз в две недели рекомендуется увеличение дозы препарата Адалира до 40 мг один раз в неделю или 80 мг один раз в две недели.
При необходимости прием антибиотиков может быть продолжен во время лечения препаратом Адалира. Пациенту необходимо рекомендовать ежедневно обрабатывать поражения гнойного гидраденита с помощью местных антисептических средств во время лечения препаратом Адалира.
В случае прерывания терапии препаратом Адалира возможно возобновить лечение по указанной выше схеме.
Это показание к применению препарата Адалира не предполагает применение у детей младше 12 лет.
Болезнь Крона у детей
Рекомендуемая доза препарата Адалира для пациентов в возрасте от 6 до 17 лет с болезнью Крона определяется исходя из массы тела пациента (таблица 4). Препарат Адалира вводят подкожно.
Таблица 4. Определение дозы препарата Адалира для пациентов детского возраста с болезнью Крона
Масса тела
Начальная доза
Поддерживающая доза с недели 4
<40кг
40 мг на 0 неделе и 20 мг на 2 неделе
Если необходимо получить более быстрый клинический ответ, то можно использовать следующую дозу, но при этом стоит учитывать, что риск нежелательных реакций может быть выше при использовании более высокой индукционной дозы:
80 мг на 0 неделе и 40 мг на 2 неделе
20 мг один раз в две недели
≥ 40 кг
80 мг на 0 неделе и 40 мг на 2 неделе
Если необходимо получить более быстрый клинический ответ, то можно использовать следующую дозу, но при этом стоит учитывать, что риск нежелательных реакций может быть выше при использовании более высокой индукционной дозы:
160 мг на 0 неделе и 80 мг на 2 неделе
40 мг один раз в две недели
Пациентам, у которых наблюдается уменьшение ответа на лечение препарата Адалира, могут получать дополнительный эффект от увеличения введения препарата Адалира:
- пациенты с массой тела менее 40 кг: 20 мг один раз в неделю;
- пациенты с массой тела 40 кг и более: 40 мг один раз в неделю или 80 мг один раз в две недели.
Применение адалимумаба у детей младше 6 лет с болезнью Крона не изучалось.
Язвенный колит у детей
Рекомендуемая доза препарата Адалира для пациентов в возрасте от 6 до 17 лет с язвенным колитом определяется исходя из массы тела пациента (таблица 5). Адалира вводится подкожно.
Таблица 5. Определение дозы препарата Адалира для пациентов детского возраста с язвенным колитом
Масса тела
Начальная доза
Поддерживающая доза с недели 4*
<40 кг
80 мг на неделе 0 (две инъекции по 40 мг в один день) и 40 мг неделе 2 (одна инъекция 40 мг)
40 мг один раз в две недели
≥ 40 кг
160 мг на 0 неделе (четыре инъекции по 40 мг в один день или две инъекции по 40 мг в день в течение двух дней подряд) и 80 мг на 2 неделе (две инъекции по 40 мг в один день)
80 мг один раз в две недели
*пациенты детского возраста, которым исполняется 18 лет во время приема препарата Адалира, должны продолжать прием назначенной поддерживающей дозы препарата.
Применение адалимумаба у детей младше 6 лет с язвенным колитом не изучалось.
Увеит у детей
Рекомендуемая доза препарата Адалира для пациентов с хроническим неинфекционным увеитом в возрасте от 2 лет основана на массе тела, как представлено ниже (таблица 6). Адалира вводится подкожно. Отсутствует опыт применения адалимумаба у детей для лечения увеита без метотрексата.
Таблица 6. Определение дозы препарата Адалира для пациентов детского возраста с неинфекционным увеитом
Масса тела
Рекомендованная доза
<30 кг
20 мг один раз в две недели в комбинации с метотрексатом. Возможно применение начальной дозы 40 мг за 1 неделю до начала поддерживающей терапии. Нет данных о применении начальной дозы 40 мг у детей младше 6 лет.
≥ 30 кг
40 мг один раз в две недели в комбинации с метотрексатом. Возможно применение начальной дозы 80 мг за 1 неделю до начала поддерживающей терапии.
Нет данных о применении адалимумаба у детей младше 2 лет.
Перед началом лечения рекомендуется оценить пользу и возможные риски длительной терапии.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы для данной группы пациентов не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью
Применение адалимумаба у данной группы пациентов не изучалось. Информация о необходимости коррекции дозы для данной группы пациентов отсутствует.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Применение адалимумаба у данной группы пациентов не изучалось. Информация о необходимости коррекции дозы для данной группы пациентов отсутствует.
Метод и путь введения
Лечение препаратом Адалира должно проводиться под контролем врача.
Если врач считает это возможным, после соответствующего обучения технике подкожных инъекций пациенты могут самостоятельно вводить себе препарат.
Препарат Адалира вводят подкожно в область бедра или живота. Раствор следует осмотреть перед введением на предмет наличия посторонних частиц и изменения цвета. Препарат Адалира не следует смешивать в одном шприце с любыми другими лекарственными препаратами. Оставшийся раствор и использованные материалы следует утилизировать.
Инструкция по подготовке и проведению инъекции препарата Адалира
1. Подготовка
- Тщательно вымойте руки.
- Достаньте из упаковки и положите на чистую поверхность один шприц с препаратом Адалира и одну пропитанную спиртом салфетку.
- Убедитесь, что срок хранения препарата Адалира, указанный на упаковке, не истек.
- Препарат Адалира представляет собой опалесцирующий раствор светло-коричневого цвета. Не используйте препарат, если жидкость мутная, содержит хлопья или частицы, или цвет раствор изменен.
2. Выбор и подготовка места для инъекции
- Выберите место для инъекции на передней поверхности бедра или на животе.
- Места инъекци и стороны необходимо менять.
- Каждое следующее место введения должно отступать от предыдущего как минимум на 3 см.
- Нельзя вводить препарат в место на коже, где имеется болезненность, покраснение, уплотнение или кровоподтек. Эти признаки могут указывать на наличие инфекции.
- Место, выбранное для инъекции, необходимо обработать спиртовой салфеткой круговыми движениями.
3. Введение препарата Адалира
- Не встряхивайте шприц.
- Снимите колпачок с иглы, не дотрагиваясь до иглы и избегая прикосновения к другим поверхностям.
- Одной рукой возьмите в складку обработанную кожу.
- В другую руку возьмите шприц, держа его под углом 45° к поверхности кожи, градуированной поверхностью вверх.
- Одним быстрым движением полностью введите иглу в кожную складку.
- После введения иглы отпустите складку кожи
- Введите весь раствор в течение 2-5 секунд.
- После введения раствора (когда шприц будет пустым) извлеките иглу из кожи, под тем же углом.
- Кусочком марли слегка прижмите область инъекции в течение 10 секунд, но ни в коем случае не трите поверхность. Из места инъекции может выделиться небольшое количество крови. При желании можно воспользоваться пластырем.
- После инъекции шприц повторно не использовать.
Длительность лечения
Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, аксиальный спондилоартрит без рентгенографического подтверждения АС и псориатический артрит
Имеются данные о том, что клинический ответ обычно достигается в течение 12 недель лечения адалимумабом. Если у пациента в течение данного периода времени не наблюдается клинический ответ на терапию, то следует рассмотреть вопрос о продолжении терапии.
Бляшечный псориаз у взрослых
Если у пациента через 16 недель терапии не наблюдается клинический ответ на терапию, то следует рассмотреть вопрос о продолжении терапии.
Гнойный гидраденит у взрослых
Следует тщательно пересмотреть продолжение терапии в период свыше 12 недель у пациентов, не достигших улучшений в течение данного периода времени. Следует периодически оценивать пользу и риск продолжения длительного лечения.
Болезнь Крона у взрослых
Некоторым пациентам, у которых не достигнут клинический ответ после 4 недель лечения, следует продолжать поддерживающую терапию до 12 недель. Следует тщательно пересмотреть необходимость продолжения терапии у пациентов, у которых в пределах этого срока не наблюдается клинический ответ.
Язвенный колит у взрослых
Клинический ответ может быть достигнут в течение 2–8 недель лечения.
Терапию препаратом Адалира можно продолжать только у тех пациентов, которые достигли клинического ответа в течение первых 8 недель лечения.
Увеит у взрослых
Рекомендуется ежегодно оценивать пользу и риск продолжения длительного лечения.
Полиартикулярный юношеский идиопатический артрит
Клинический ответ обычно достигается в течение 12 недель лечения. Решение о прекращении терапии может быть принято в случае, если не отмечается терапевтический эффект в течение указанного периода.
Гнойный гидраденит у подростков
Следует тщательно оценить необходимость продолжения лечения препаратом Адалира в случае отсутствия ответа на терапию в течение 12 недель. Следует периодически проводить оценку пользы и риска при продолжительном долгосрочном приеме препарата Адалира.
Болезнь Крона у детей
Клинический ответ обычно достигается в течение 12 недель лечения. Решение о прекращении терапии может быть принято в случае, если пациент не получает эффекта от лечения в течение этого периода.
Язвенный колит у детей
Следует тщательно оценить необходимость продолжения лечения Препаратом Адалира в случае отсутствия ответа на терапию в течение 8 недель.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-0№025258 от 06.10.2021.