Адалира (Адалимумаб) · Раствор для подкожного введения
Женщинам детородного возраста необходимо использовать адекватные методы контрацепции для предотвращения беременности и продолжать их прием в течение по крайней мере 5 месяцев после введения препарата Адалира.
В рамках проспективного когортного исследования с участием беременных женщин с ревматоидным артритом или болезнью Крона, получавших адалимумаб по крайней мере в течение первого триместра беременности, в сравнении с беременными пациентками с теми же заболеваниями, не проходившими терапию адалимумабом, не выявлено повышенного риска развития неблагоприятных исходов беременности (врожденных пороков развития, самопроизвольных абортов, преждевременных родов, тяжелых оппортунистических инфекций и низкой массой тела новорожденных). Случаев мертворождения или злокачественных новообразований не зарегистрировано.
В исследованиях на животных не выявлено эмбрио- и фетотоксического действия адалимумаба.
Применение препарата Адалира во время беременности возможно, если польза для матери превышает риск для плода.
В результате проникновения через плацентарный барьер в сыворотку крови плода и ингибирования ФНО-альфа, адалимумаб может повлиять на иммунный ответ у новорожденных и повысить риск развития инфекции. Младенцам, подвергшимся воздействию адалимумаба внутриутробно, не рекомендуется введение живых вакцин в течение 5 месяцев после последней инъекции адалимумаба у матери во время беременности.
Ограниченные опубликованные данные указывают на то, что адалимумаб экскретируется в грудное молоко в очень низких концентрациях (с присутствием адалимумаба в материнском молоке в концентрациях от 0.1 до 1 % от уровня материнской сыворотки). Учитывая, что принятые перорально белки иммуноглобулина G подвергаются протеолизу в кишечнике и имеют плохую биодоступность, системные эффекты, связанные с адалимумабом, у грудного ребенка маловероятны. Применять препарат Адалира следует только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для ребенка.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат Адалира может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Применение препарата Адалира может вызывать головокружение или нарушение остроты зрения.
Рекомендации по применению
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-0№025258 от 06.10.2021.