Адемпас® (Риоцигуат) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1.5 Миллиграмм
Клинические исследования, определяющие эффективность препарата при ЛАГ, включали преимущественно пациентов с идиопатической ЛАГ, наследственной ЛАГ и ЛАГ, ассоциированной с болезнями соединительной ткани. Применение риоцигуата при других формах ЛАГ которые не были изучены, не рекомендовано.
Легочная тромбэндартерэктомия является методом выбора в лечении хронической тромбоэмболической легочной гипертензии, как потенциально эффективный метод. В соответствии со стандартной медицинской практикой перед назначением Адемпас следует провести экспертную оценку операбельности пациентов.
Веноокклюзионная болезнь легких
Применение препарата Адемпас у пациентов с веноокклюзионной болезнью легких (ВОБЛ) не рекомендовано, поскольку легочные вазодилататоры могут существенно ухудшить клиническое состояние таких пациентов. При появлении симптомов отека легких следует думать о возможности развития ассоциированной ВОБЛ, лечение препаратом Адемпас® в таком случае должно быть прекращено.
Кровотечения из дыхательных путей
У пациентов с легочной гипертензией существует повышенная вероятность кровотечения из дыхательных путей, особенно среди пациентов, получающих антикоагулянтную терапию. Рекомендуется тщательно наблюдать пациентов, принимающих антикоагулянты, в соответствии с общей медицинской практикой.
При лечении препаратом Адемпас риск серьезных и/или фатальных кровотечений из дыхательных путей может увеличиваться, особенно в присутствии факторов риска, таких как недавний эпизод серьезного кровохарканья, включая его лечение при помощи бронхиальной артериальной эмболизации. Следует избегать назначения Адемпас у пациентов, имеющих в анамнезе серьезное кровохарканье или ранее подвергавшихся бронхиальной артериальной эмболизации.
В случае кровотечения из дыхательных путей врач, назначающий препарат, должен регулярно оценивать соотношение риск-польза для продолжения лечения у каждого отдельного пациента.
Тяжелые кровотечения наблюдались с частотой 2,4% (12/490) у пациентов, принимавших Адемпас.
Тяжелое кровохарканье наблюдалось у 1% (5/490) пациентов, принимавших Адемпас, включая один случай с летальным исходом.
Тяжелые геморрагические случаи также включали 2 пациентов с вагинальным кровотечением, 2 пациентов с кровотечением на месте установленного катетера и 1 пациента с субдуральной гематомой, кровавой рвотой и внутрибрюшным кровотечением.
Артериальная гипотензия
Препарат Адемпас обладает сосудорасширяющими свойствами, что может привести к снижению артериального давления. До назначения препарата Адемпас врач должен тщательно оценить риск возникновения у пациентов с конкретными сопутствующими заболеваниями нежелательных сосудорасширяющих эффектов (например, у пациентов, получающих гипотензивную терапию или с исходной гипотензией, гиповолемией, тяжелой обструкцией путей оттока из левого желудочка или вегетативной дисфункцией).
Адемпас нельзя применять пациентам с систолическим давлением менее 95 мм.рт. ст.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении Адемпас пожилым пациентам в возрасте 65 лет и старше, поскольку у них имеется риск развития артериальной гипотензии.
Почечная недостаточность
Данные для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) ограничены, а также отсутствуют для пациентов, находящихся на диализе. Следовательно, применение препарата не рекомендовано у таких пациентов.
У пациентов с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности отмечается усиление действия препарата. Ввиду высокого риска развития артериальной гипотензии таким пациентам требуется особое наблюдение при индивидуальном подборе дозы.
Печеночная недостаточность
Адемпас противопоказан у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью) ввиду отсутствия опыта применения препарата у таких пациентов.
Данные фармакокинетики указывают на повышение экспозиции риоцигуата у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (класс В по классификации Чайлд-Пью). Такие пациенты требуют особого наблюдения при индивидуальном подборе дозы.
Адемпас не рекомендуется у пациентов с повышенным уровнем АЛТ (более чем 3 раза от верхней границы нормы) и повышенным уровнем билирубина (более чем 2 раза от верхней границы нормы) перед началом лечения ввиду отсутствия клинического опыта применения препарата у таких пациентов.
Беременность/контрацепция
Адемпас противопоказан во время беременности. Поэтому женщины с потенциальным риском наступления беременности должны использовать эффективный метод контрацепции. Рекомендуется ежемесячное проведение теста на беременность.
Курение
Концентрация риоцигуата в плазме у курящих пациентов снижена в сравнении с некурящими. Может потребоваться коррекция дозы в случае, если пациент начинает или прекращает курить в процессе лечения препаратом Адемпас.
Сочетанное применение с другими лекарственными препаратами
- Сочетанное применение риоцигуата с сильными ингибиторами множественных метаболических путей CYP и P-gp / BCRP, таких как азоловые антимикотики (например, кетоконазол, позаконазол, итраконазол) или ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ритонавир) приводит к выраженному повышению концентраций риоцигуата.
- Необходимо проводить индивидуальную оценку соотношения польза-риск у каждого пациента перед назначением препарата Адемпас у пациентов на стабильных дозах сильных ингибиторов множественных метаболических путей CYP и P-gp/BCRP. С целью снижения риска гипотензии следует рассмотреть возможность снижения дозы и вести мониторинг на предмет признаков и симптомов гипотензии.
- У пациентов на стабильных дозах препарата Адемпас не рекомендуется начинать лечение сильными ингибиторами множественных метаболических путей CYP и Pgp/BCRP, поскольку из-за ограниченности доступной информации невозможно предоставить каких-либо рекомендаций по дозированию. Следует рассмотреть альтернативные варианты лечения.
- Сочетанное применение препарата Адемпас с сильными ингибиторами CYP1A1, такими как ингибитор тирозинкиназы эрлотиниб, и с сильными ингибиторами Pгликопротеина (P-gp)/белка резистентности рака молочной железы (BCRP), такими как иммунодепрессант циклоспорин А, могут усилить действие препарата Адемпас. Эти препараты следует применять с осторожностью. Следует контролировать артериальное давление и рассмотреть возможность снижения дозы препарата Адемпас®.
Информация касательно вспомогательных веществ (лактоза)
Пациенты с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, общий дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция, не должны использовать данный препарат.
Содержание натрия
Данный препарат содержит менее 1 ммоля натрия (23 мг) в одной дозе, то есть, о нем можно сказать “без натрия”.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№021631 от 27.07.2020.