Адемпас® (Риоцигуат) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1.5 Миллиграмм
Резюме о профиле безопасности
Большинство нежелательных реакций было вызвано расслаблением гладкомышечных клеток сосудистой сети или желудочно-кишечного тракта.
Наиболее часто сообщалось о таких нежелательных реакциях как: головные боли, головокружение, диспепсия, периферические отеки, тошнота, рвота и диарея, которые встречались у ≥10% пациентов, находящихся на лечении Адемпас в дозе до 2,5 мг три раза в день.
Выраженное кровохарканье и легочное кровотечение, включая случаи с фатальным исходом, наблюдались у пациентов с ХТЭЛГ или ЛАГ, получавших лечение Адемпас.
Профиль безопасности Адемпас в обеих популяциях пациентов с ХТЭЛГ и ЛАГ был одинаковым. В этой связи ниже представлена объединенная частота нежелательных реакций, выявленных в ходе плацебо-контролируемых клинических исследований длительностью 12 и 16 недель.
очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1 000 до < 1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000) и неизвестно (оценка на основании доступных данных невозможна).
очень часто:
- головокружение, головная боль
- диспепсия, диарея, тошнота, рвота
- периферические отеки
часто:
- гастроэнтерит
- анемия (включая соответствующие лабораторные показатели)
- учащенное сердцебиение
- снижение артериального давления
- кровохарканье, носовое кровотечение, заложенность носа
- гастрит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, дисфагия, боли в животе и в разных отделах ЖКТ, запор, вздутие живота
нечасто:
- легочное кровотечение*
* сообщалось о случае фатального легочного кровотечения в рамках долговременного продолжения исследования без группы контроля
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№021631 от 27.07.2020.