Адваграф® (Такролимус) · Капсулы с пролонгированным высвобождением 0.5 Миллиграмм
Клинические данные демонстрируют проникновение такролимуса через плаценту. Ограниченные данные, полученные у реципиентов трансплантированных органов, свидетельствуют об отсутствии доказательств повышенного риска нежелательных реакций во время беременности, а также влияния терапии такролимусом на течение и исход беременности по сравнению с другими иммунодепрессантами. Однако, были зарегистрированы случаи самопроизвольного аборта. На сегодняшний день другие значимые эпидемиологические данные отсутствуют. Терапия такролимусом может быть рассмотрена у беременных женщин, когда отсутствует более безопасный альтернативный препарат, и когда предполагаемая польза оправдывает потенциальный риск для плода. В случае воздействия препарата во внутриутробном периоде рекомендуется мониторинг новорожденного на предмет возможных нежелательных явлений такролимуса (особенно воздействия на почки). Существует риск преждевременных родов (на сроке< 37 недель) (с частотой 66 из 123 родов, т.е. 53,7 %; однако, согласно данным, большинство новорожденных имели нормальный вес при рождении для своего гестационного возраста), а также риск гиперкалиемии у новорожденных (с частотой 8 из 111 новорожденных, т.е. 7,2 %), которая, однако, нормализовалась самостоятельно.
У крыс и кроликов такролимус вызывал эмбриофетальную токсичность в дозах, при применении которых была продемонстрирована токсичность для организма матери.
Согласно клиническим данным, такролимус выделяется с грудным молоком. Поскольку неблагоприятное воздействие на новорожденного не может быть исключено, женщины должны воздерживаться от кормления грудью во время применения лекарственного препарата Адваграф®.
Способность к зачатию
Экспериментально было отмечено негативное влияние такролимуса на фертильность самцов в виде уменьшения числа и подвижности сперматозоидов.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Такролимус может вызывать нарушение зрения и неврологические нарушения. Возможно усиление этого эффекта при применении такролимуса вместе с алкоголем.
Исследований влияния такролимуса (лекарственного препарата Адваграф®) на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не проводили.
Рекомендации по применению
Адваграф® представляет собой лекарственную форму для приема внутрь, содержащую такролимус, для приема один раз в сутки. При проведении терапии лекарственным препаратом Адваграф® необходим тщательный контроль, осуществляемый персоналом, обладающим соответствующей квалификацией и имеющим в распоряжении необходимое оборудование. Только врачи, имеющие опыт проведения иммуносупрессивной терапии и ведения пациентов с трансплантированными органами, могут назначать данный лекарственный препарат и изменять начатую иммуносупрессивную терапию.
Непреднамеренное, непредусмотренное или бесконтрольное переключение с лекарственных форм такролимуса с немедленным высвобождением или пролонгированным высвобождением является небезопасным. Это может привести к отторжению трансплантата или повышению частоты развития нежелательных реакций, в том числе гипо- или гипериммуносупрессии, вследствие возникновения клинически значимых различий в системной экспозиции такролимуса. Пациенту следует принимать такролимус в одной лекарственной форме, соблюдая соответствующий ежедневный режим дозирования; изменение лекарственной формы или режима дозирования должно происходить только под тщательным контролем специалиста в области трансплантологии. После перехода на любую альтернативную форму выпуска необходимо проводить терапевтический лекарственный мониторинг и коррекцию дозы лекарственного препарата для сохранения системной экспозиции такролимуса.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№018306 от 06.12.2016.