Афинитор® (Эверолимус) · Таблетки 5 Миллиграмм
Лечение препаратом Афинитор® должно назначаться строго врачом, имеющим опыт применения противоопухолевой терапии.
Рекомендуемая доза препарата Афинитор® составляет 10 мг 1 раз в сутки.
Метод и путь введения
Внутрь.
Частота применения с указанием времени приема
Препарат Афинитор® следует принимать внутрь один раз в сутки в одно и то же время ежедневно, независимо от приема пищи.
Таблетки проглатывают, запивая стаканом воды. Таблетки не следует разжевывать или измельчать. В случае если пациент не может проглотить таблетку, препарат необходимо полностью растворить в стакане с водой (около 30 мл), аккуратно помешивая до полного растворения таблеток (таблетки) (приблизительно 7 минут), непосредственно перед приемом препарата. Затем стакан следует ополоснуть тем же количеством воды и полностью выпить содержимое, чтобы убедиться в приеме полной дозы препарата.
Длительность лечения
Терапию препаратом продолжают до тех пор, пока сохраняется клинический эффект, либо пока не разовьется неприемлемая токсичность.
Коррекция дозы в связи с нежелательными явлениями
Управление тяжелыми или непереносимыми побочными реакциями может потребовать временного прерывания лечения (с или без снижения дозы) или прекращение терапии препаратом Афинитор®. При нежелательных реакциях степени 1 корректировка дозы обычно не требуется. Если требуется снижение дозы, предлагаемая доза должна быть приблизительно на 50% ниже (5 мг в день), чем ранее применявшаяся суточная доза. При снижении доз ниже наименьшей концентрации следует рассмотреть прием дозы через день.
Таблица 1
Корректировка дозы препарата Афинитор® и рекомендации по управлению нежелательными реакциями на лекарство
Нежелательная реакция на лекарство
Тяжесть1
Корректировка дозы и рекомендации по управлению
Неинфекционный пневмонит
Степень 2
(наличие симптомов, не влияющих на повседневные жизненные активности)
Степень 3
(наличие симптомов, влияющих на повседневные жизненные активности, требуется кислородная терапия)
Степень 4
(наблюдаются симптомы, опасные для жизни, показана дополнительная вентиляция легких)
Рассмотрите возможность прерывания терапии, исключите инфекцию и рассмотрите вариант лечения кортикостероидами, пока симптомы не улучшатся до Степени ≤1. Возобновить прием препарата, сократив ранее применяемую суточную дозу как минимум на 50% (5 мг).
Прекратите прием, если не наступает улучшение симптоматики в течение 4 недель.
Прервите прием препарата Афинитор®, пока симптомы не улучшатся до Степени <1. Рассмотреть возможность возобновления приема препарата Афинитор®, сократив ранее применяемую суточную дозу как минимум на 50 % (5 мг). Если симптомы Степени 3 не проходят, следует отменить данный препарат.
Прекратите прием препарата Афинитор®.
Стоматит
Степень 2
(выраженные симптомы стоматита, но глотательная и жевательная функции сохранены, диета обычная)
Степень 3
(выраженные симптомы стоматита, глотательная и жевательная функции нарушены)
Степень 4
(симптомы, связанные с опасными для жизни последствиями)
Временное прерывание приема до улучшения состояния до степени <1.
Восстановить прием препарата Афинитор® в той же дозе.
Если возникает рецидив стоматита 2 степени, прервать прием препарата до улучшения состояния до степени <1.
Повторно начните прием препарата в дозе 5 мг в сутки.
Временное прерывание приема до улучшения состояния до степени <1.
Повторно начните прием препарата в дозе 5 мг в сутки.
Прекратите прием препарата Афинитор®.
Другие не гематологические виды токсичности (исключая метаболические состояния)
Степень 2
Степень 3
Степень 4
Если токсичность переносима, корректировка дозы не требуется.
Если токсичность становится непереносимой, необходимо временное прерывание дозы до улучшения состояния до степени <1. Восстановите прием препарата Афинитор® в той же дозе.
Если возникает рецидив токсичности 2 степени, прервите прием препарата Афинитор® до улучшения состояния до степени <1. Повторно начните прием препарата в дозе 5 мг в сутки.
Временное прерывание дозы до улучшения состояния до степени <1.
Возобновить прием препарата, сократив ранее применяемую суточную дозу как минимум на 50%. Если возникает рецидив токсичности 3 степени, прием препарата Афинитор® следует прекратить.
Прекратите прием препарата Афинитор® и принимайте соответствующую медикаментозную терапию.
Метаболические события (например, гипергликемия, дислипидемия)
Степень 2
Степень 3
Степень 4
Корректировка дозы не требуется.
Временное прерывание дозы.
Повторно начните прием препарата в дозе 5 мг в сутки.
Прекратите прием препарата Афинитор®
Тромбоцитопения
Степень 2
(<75, ≥ 50 x 109/л)
Степень 3 и 4
(<50 x 109/л)
Временное прерывание дозы до улучшения состояния до степени1. Восстановите прием препарата Афинитор® в той же дозе.
Временное прерывание дозы до улучшения состояния до степени1. Повторно начните прием препарата в дозе 5 мг в сутки.
Нейтропения
Степень 2
(≥1 x 109/л)
Степень 3
(<1, ≥0,5 x 109/л)
Степень 4
(<0,5 x 109/л)
Корректировка дозы не требуется.
Временное прерывание дозы до улучшения состояния до степени2 (≥1 x 109/л). Повторно начните прием препарата в дозе 5 мг в сутки.
Временное прерывание дозы до улучшения состояния до степени2 (≥1 x 109/л). Повторно начните прием препарата в дозе 5 мг в сутки.
Фебрильная нейтропения
Степень 3
Степень 4
Временное прерывание дозы до улучшения состояния до степени2 (≥1,25 x 109/л) и отсутствие лихорадки. Повторно начните прием препарата в дозе 5 мг в сутки.
Прекратите прием препарата Афинитор®.
Классификация по степени основана на общей терминологии, используемой в описании критериев нежелательных явлений Национального института рака, версия 3.0.
Особые группы пациентов:
Пациенты в возрасте ≤ 18 лет
Безопасность и эффективность препарата Афинитор® у детей в возрасте 0–18 лет не была установлена. Данные отсутствуют.
Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)
Коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушениями функции почек
Коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
Незначительная печеночная недостаточность (класс A по шкале Чайлд-Пью) — рекомендованная доза составляет 7,5 мг в сутки.
Умеренная печеночная недостаточность (класс В по шкале Чайлд-Пью) — рекомендованная доза составляет 5 мг в сутки.
Тяжелая печеночная недостаточность (класс C по шкале Чайлд-Пью) — рекомендуется применять препарат Афинитор, только если ожидаемая польза перевешивает риск. В таком случае не следует превышать дозу 2,5 мг в сутки.
Необходима коррекция дозы, если класс печеночной недостаточности пациента (по классификации Чайлд-Пью) во время лечения изменяется.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№019538 от 10.10.2017.