Афстила® (Фактор свертывания крови VIII) · Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций) 1000 Международная единица
Для приготовления и введения препарата Афстила® следует использовать только прилагаемые в комплекте растворитель и устройство для разведения. При проведении инъекции не допускать попадания крови в шприц с препаратом, так как это может вызвать коагуляцию крови в шприце и попадания сгустков в кровоток пациента.
Гиперчувствительность
При применении препарата Афстила® возможно развитие аллергических реакций гиперчувствительности немедленного типа. При появлении симптомов гиперчувствительности применение препарата следует немедленно прекратить и обратиться за медицинской помощью.
Пациентов необходимо информировать о ранних симптомах реакций гиперчувствительности, таких как локализованная крапивница, генерализованная крапивница, чувство стеснения в груди, свистящее дыхание, гипотония и анафилаксия.
У пациентов с предшествующими реакциями гиперчувствительности следует провести соответствующую премедикацию.
В случае развития шока должна быть проведена стандартная противошоковая терапия.
Ингибиторы фактора свертывания крови VIII
У пациентов, получающих терапию препаратом Афстила®, необходимо проводить мониторинг образования нейтрализующих антител (ингибиторов) к фактору свертывания крови VIII, используя лабораторные и клинические методы. Обычно эти ингибиторы представляют собой иммуноглобулины IgG, действие которых направлено против прокоагулянтной активности фактора свертывания крови VIII, которые количественно определяют в единицах Бетезда (БЕ) на мл плазмы крови, используя модифицированный анализ. Риск образования ингибиторов коррелирует с тяжестью заболевания, также, как и экспозицией фактора свертывания крови VIII и наиболее высок в течение первых 50 дней введения, но сохраняется на протяжении всей жизни несмотря на то, что данный риск встречается нечасто.
Клиническая значимость образования ингибиторов зависит от титра ингибитора: низкий титр связан с меньшим риском недостаточного клинического ответа, в сравнении с высоким титром ингибиторов.
В целом следует проводить тщательный мониторинг в отношении всех пациентов, получающих терапию препаратами фактора свертывания крови VIII, в отношении образования ингибиторов посредством проведения соответствующих клинических наблюдений и лабораторных исследований. Если не удалось достичь ожидаемого уровня активности фактора свертывания крови VIII, или если кровотечение не остановилось после введения соответствующей дозы препарата, следует провести обследование пациента на наличие ингибиторов фактора свертывания крови VIII. У пациентов с высоким содержанием ингибиторов терапия фактором свертывания крови VIII может быть неэффективной, и в таких случаях следует рассмотреть вопрос о других вариантах лечения. Терапию таких пациентов должны проводить врачи, имеющие опыт лечения пациентов с гемофилией и ингибиторами фактора свертывания крови VIII.
Контроль лабораторных показателей
Если для определения активности фактора свертывания крови VIII у пациента используется одноступенчатый коагуляционный тест, его результат следует умножить на коэффициент пересчета 2. Для определения активности фактора свертывания крови VIII у пациента настоятельно рекомендуется использовать хромогенный анализ (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Сердечно-сосудистые заболевания
У пациентов с имеющимися сердечно-сосудистыми факторами риска применение препаратов фактора свертывания крови VIII может повышать риск развития сердечно-сосудистых осложнений.
Осложнения, связанные с катетеризацией
При необходимости центрального венозного доступа (ЦВД) следует учитывать риск развития осложнений, связанных с ЦВД, включая местные инфекции, бактериемию и тромбоз в месте катетеризации.
Натрий
После восстановления препарат Афстила® содержит до 35 мг натрия в 1 флаконе, что эквивалентно 1,8 % от рекомендуемой Всемирной Организацией Здравоохранения максимальной суточной дозы, равной 2 г натрия для взрослого человека.
Документация при терапии препаратом
Настоятельно рекомендуется каждый раз при применении препарата Афстила® записывать наименование и номер серии препарата, чтобы обеспечить возможность отслеживания связи между пациентом и использованной серией лекарственного препарата.
Пациенты детского возраста
Перечисленные особые указания и меры предосторожности применимы как у взрослых, так и у детей.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026492 от 18.02.2025.