Афстила® (Фактор свертывания крови VIII) · Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций) 1000 Международная единица
Краткий обзор профиля безопасности
Гиперчувствительность или аллергические реакции (которые могут включать ангионевротический отек, жжение и зуд в месте введения препарата, озноб, покраснение, генерализованную крапивницу, локализованную крапивницу, головную боль, гипотензию, летаргию, тошноту, беспокойство, тахикардию, чувство стеснения в груди, звон в ушах, рвоту, свистящее дыхание) наблюдались редко при применении препаратов фактора свертывания крови VIII, и могут в некоторых случаях прогрессировать с развитием тяжелой анафилаксии (включая анафилактический шок).
Образование нейтрализующих антител (ингибиторов) может развиться у пациентов с гемофилией А, получающих фактор свертывания крови VIII, в том числе препарат Афстила®. При появлении ингибиторов на фоне лечения может проявляться в форме развития недостаточного клинического ответа. В таких случаях рекомендуется обращаться в специализированный центр лечения гемофилии.
Табличный перечень нежелательных реакций
В таблице ниже представлены нежелательные реакции с частотой возникновения согласно классификации органов и систем-органов MedDRA. Частота развития, приведенная в таблице ниже, была установлена в завершенных клинических исследованиях у пациентов, ранее получавших лечение при тяжелой гемофилии А.
Частота указана по следующим категориям: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000) очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Таблица 4. Нежелательные реакции
Классификация нежелательных реакций в соответствии с поражением органов и систем органов (MedDRA)
Нежелательная реакция
Частота встречаемости
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем
Ингибирование фактора VIII
Нечасто (для ранее леченых пациентов)*
Очень часто (для ранее не леченых пациентов)*
Нарушения со стороны нервной системы
Головокружение, парестезия
Часто
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Лихорадка
Боль в месте введения, озноб, ощущение жара
Очень редко
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Сыпь
Эритема, зуд
Часто
нечасто
Нарушения со стороны иммунной системы
Гиперчувствительность (аллергические реакции)
Очень редко
*Частота приведена в соответствии с клиническими исследованиями всех препаратов фактора свертывания крови VIII, включающих пациентов с тяжелой гемофилией А. РЛП = пациенты, ранее получавшие лечение, РНП – пациенты, ранее не получавшие лечение.
Применение у детей
Различия в нежелательных реакциях, обусловленные возрастом, у пациентов детского возраста и взрослых пациентов отсутствовали.
Система сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях
Необходимо сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного препарата. Специалистов здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026492 от 18.02.2025.