Аимафикс (Фактор свертывания крови IX) · Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций) 1000 Международная единица
О взаимодействии препаратов свертывания плазмы крови человека IX с другими лекарственными препаратами не сообщалось.
Дети
Специфические данные для детской популяции отсутствуют.
Специальные предупреждения
Прослеживаемость
Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов следует четко записывать название и номер партии вводимого препарата.
Гиперчувствительность
При применении препарата Аимафикс возможны реакции гиперчувствительности аллергического типа.
Препарат содержит следы белков человека, исключая фактор IX. Пациенты должны быть проинформированы о ранних признаках реакций гиперчувствительности, включая крапивницу, генерализованную крапивница, затруднённость дыхания, одышку, гипотонию и анафилаксию. При возникновении этих симптомов, пациентам незамедлительно следует прекратить использование препарата и связаться с их лечащим врачом.
В случае шока, должны соблюдаться текущие медицинские стандарты для лечения шоков.
Ингибиторы
После повторного лечения с использованием препаратов фактора IX свертывания плазмы крови человека, пациенты должны контролироваться на наличие развития нейтрализующих антител (ингибиторов), количество которых должно быть определено в единицах Бетесда (ЕБ) с применением соответствующего биологического исследования.
В литературе имеются сообщения, показывающие корреляцию между возникновением ингибитора фактора IX и аллергическими реакциями. Таким образом, пациенты, у которых возникают аллергические реакции, должны обследоваться на наличие ингибитора. Следует отметить, что пациенты с ингибиторами фактора IX могут быть склонны к повышенному риску анафилаксии при последующем введении фактора IX.
Из-за риска аллергических реакций препараты, содержащие фактор IX, первоначальное введение фактора IX должно осуществляться под медицинским наблюдением, где может быть обеспечена надлежащая медицинская помощь в лечении аллергический реакций.
Тромбоэмболические осложнения
Из-за потенциального риска тромботических осложнений, клиническое наблюдение за ранними признаками тромботической коагулопатии и коагулопатии истощения следует начинать с соответствующего биологического исследования при применении данного препарата у пациентов с заболеваниями печени, пациентов после операции, новорожденных или у пациентов с риском тромботических осложнений или ДВС. В каждой из этих ситуаций, преимущество лечения препаратом Аимафикс следует сопоставлять с риском этих осложнений.
Сердечно-сосудистые осложнения
У пациентов с существующими сердечно-сосудистыми факторами риска заместительная терапия Аимафикс может увеличить риск развития сердечно-сосудистых осложнений.
Осложнения, связанные с катетером
Если требуется применение устройства центрального венозного доступа (CVAD), следует учитывать риск осложнений, связанных с CVAD, включая местные инфекции, бактериемию и тромбоз в месте введения катетера.
В отсутствие исследований на совместимость, этот препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Следует использовать только предлагаемые наборы инъекций/инфузий, потому что ошибка в лечении может возникнуть как следствие адсорбции человеческого фактора свертывания крови IX на внутренних поверхностях некоторого оборудования инъекции/инфузии.
Вирусная безопасность
Стандартные меры для предотвращения инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, включают отбор доноров крови, скрининг отдельных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекций и включение эффективных производственных этапов для инактивации/удаления вируса. Несмотря на эти меры, когда используются препараты, изготовленные из человеческой крови или плазмы, возможность передачи инфекции не может быть полностью исключена. Это также относится к любым неизвестным или новым вирусам или другим видам инфекций.
Принятые меры считаются эффективными для оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B, вирус гепатита С и для безоболочечного вируса A.
Принятые меры могут иметь ограниченное значение в отношении безоболочечных вирусов, таких как парвовирус B19. Парвовирус В19 может иметь серьезные последствия для беременных женщин (внутриутробное заражение плода) и для отдельных лиц с иммунодефицитом или повышенным эритропоэзом (например, гемолитическая анемия).
Рекомендуется соответствующая вакцинация (гепатит A и B) для пациентов, регулярно получающих фактор IX плазмы крови.
Настоятельно рекомендуется, чтобы каждый раз, когда пациент получает дозу препарата, наименование и номер партии препарата были зарегистрированы.
Применение у детей
В связи с недостаточностью данных о применении у детей в возрасте до 6 лет препарат не рекомендуется для данной группы.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-БП-5№122069 от 26.04.2021.