Аимафикс (Фактор свертывания крови IX) · Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций) 1000 Международная единица
Краткое описание профиля безопасности
Повышенная чувствительность или аллергические реакции (которые могут включать отек Квинке, жжение и покалывание в месте введения, озноб, приливы, крапивница, головная боль, артериальная гипотензия, вялость, тошнота, беспокойство, тахикардия, стеснение в груди, покалывание, рвота, хрипы) могут нечасто наблюдаться у пациентов, получавших фактор IX. В некоторых случаях эти реакции прогрессировали до тяжелой анафилаксии. Они возникли в тесной временной связи с развитием ингибиторов фактора IX.
Нефротический синдром был зарегистрирован после неудавшийся иммунной индукции толерантности у пациентов с гемофилией B с ингибиторами фактора IX и аллергических реакций в анамнезе.
У пациентов с гемофилией B могут вырабатываться нейтрализующие антитела (ингибиторы) фактора IX. Если такие ингибиторы возникают, состояние будет проявляться в виде недостаточной клинической реакции. В таких случаях рекомендуется связаться со специализированным центром гемофилии.
Нет каких-либо данных, свидетельствующих об ингибиторах у пациентов, получающих лечение с использованием препарата Аимафикс.
Существует потенциальный риск развития тромбоэмболических осложнений после введения препаратов IX фактора, при этом риск для препаратов низкой степени очистки выше.
Использование препаратов фактора IX с низкой очисткой было связано со случаями инфаркта миокарда, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, венозного тромбоза и тромбоэмболии легочной артерии.
Использование фактора IX высокой чистоты редко связано с такими побочными реакциями.
Табличный список побочных реакций
Таблица ниже составлена в соответствии с классификацией систем и органов MedDRA (системно-органная классификация (SOC) и предпочтительные термины [PT]).
Частота оценивалась в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Достоверные данные о частоте побочных реакций, полученные в ходе клинических исследований, отсутствуют.
Приведенные ниже данные основаны на профиле безопасности препаратов фактора IX, и наблюдавшихся в постмаркетинговом периоде; поскольку постмаркетинговые отчеты о побочных реакциях являются добровольными и относятся к популяции неизвестного размера, оценить частоту этих реакций не предоставляется возможным.
Системно-органная классификация MedDRA
Частота
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови
Неизвестно
Нарушения со стороны иммунной системы
Повышенная чувствительность или аллергические реакции (гиперчувствительность)
Неизвестно
Анафилактическая реакция*
Неизвестно
Анафилактический шок
Неизвестно
Нарушения со стороны психики
Беспокойство
Неизвестно
Нарушения со стороны нервной системы
Головная боль
Неизвестно
Летаргия
Неизвестно
Парестезия
Неизвестно
Нарушения со стороны сердца
Тахикардия
Неизвестно
Инфаркт миокарда
Неизвестно
Нарушения со стороны сосудов
Приливы
Неизвестно
Гипотония
Неизвестно
Тромбоэмболические осложнения (эмболия)
Неизвестно
Венозный тромбоз
Неизвестно
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Хрипы
Неизвестно
Легочная эмболия (тромбоэмболия легочной артерии и инфаркт легкого)
Неизвестно
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Тошнота
Неизвестно
Рвота
Неизвестно
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Ангионевротический отек
Неизвестно
Генерализованная крапивница
Неизвестно
Крапивница (крапивница)
Неизвестно
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нефротический синдром
Неизвестно
Общие нарушения и реакции в месте ввведения
Чувство жжения в месте инфузии (жжение)
Неизвестно
Покалывание в месте введения (боль в месте инфузии)
Неизвестно
Озноб
Неизвестно
Стеснение в груди (дискомфорт в груди)
Неизвестно
Лихорадка
Неизвестно
Лабораторные и интрументальные данные
Выработка ингибиторов фактора IX (ингибирующие антитела)*
Неизвестно
* Эти реакции относятся к нежелательным явлениям класса препаратов фактора IX, которые также наблюдались в ходе постмаркетингового опыта.
В случае отсутствия соответствия между описанием нежелательной реакции и предпочтительными терминами (Preferred Term-PT) в словаре MedDRA, последние указаны в скобках.
Дети
Специфические данные для детской популяции отсутствуют.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-БП-5№122069 от 26.04.2021.