Акриол Про (Комбинированные препараты) · Крем для местного и наружного применения
Резюме профиля безопасности
Наиболее частыми нежелательными лекарственными реакциями (НЛР) были реакции в области нанесения препарата (преходящие местные реакции в области нанесения), которые регистрировали как частые.
Табличный перечень нежелательных реакций
Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций (НЛР), связанных с применением препарата Акриол Про, крем для местного и наружного применения, представлена в таблице ниже. Таблица включает нежелательные явления, зарегистрированные в ходе клинических исследований и/или пострегистрационного применения. Частота нежелательных реакций указана с разбивкой по системно-органным классам (СОК) MedDRA и по предпочтительным терминам.
Таблица 3 Нежелательные реакции
Системно- органный класс
Часто
Нечасто
Редко
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Метгемоглобинемия1
Нарушения со стороны иммунной системы
Гиперчувствительность1, 2, 3
Нарушения со стороны органа зрения
Раздражение роговицы1
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Пурпура1, петехии1 (особенно после длительной аппликации у детей с атопическим дерматитом или контагиозным моллюском)
Общие нарушения и реакции в месте введения
Чувство жжения2, 3 Зуд в области нанесения препарата2, 3 Эритема в области нанесения препарата1, 2, 3
Отек в области нанесения препарата1, 2, 3 Ощущение тепла в области нанесения препарата2, 3 Бледность в
Чувство жжения1 Раздражение в области нанесения препарата3 Зуд в области нанесения препарата1 Парестезия в области нанесения препарата2, например, ощущение покалывания Ощущение
области
тепла в
нанесения
области
препарата1, 2, 3
нанесения
препарата1
1 Кожа
2 Слизистая оболочка половых органов
3 Трофические язвы нижних конечностей
Применение у детей
Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций сходны в возрастных группах детей и взрослых, за исключением метгемоглобинемии, которая чаще наблюдается у новорожденных и младенцев в возрасте от 0 до 12 месяцев, нередко в связи с передозировкой (см. раздел меры, которые необходимо принять в случае передозировки).
Привозникновениинежелательныхлекарственныхреакций обращатьсякмедицинскомуработнику,фармацевтическому работникуилинапрямуювинформационнуюбазуданныхпо нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинскихизделий»Комитетамедицинскогоифармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023948 от 30.11.2023.