Аксен Форт® (Напроксен) · Таблетки 550 Миллиграмм
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нарушения
У пациентов с артериальной гипертензией и/или с застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести в анамнезе, необходимо соблюдать осторожность при назначении НПВП.
Такие симптомы как задержка жидкости, гипертензия и отеки, о которых сообщалось при лечении другими неселективными НПВП, могут привести к развитию сердечно-сосудистых и цереброваскулярных нарушений.
Сообщалось, что применение коксибов и некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим увеличением риска артериального тромбоза (например, риск развития инфаркта миокарда или инсульта). Хотя данные показывают, что применение напроксена (1000 мг в сутки) может быть связано с более низким риском, но полностью его исключить нельзя.
Все риски необходимо оценить перед применением напроксена пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца (ИБС), заболеванием периферических артерий, и/или цереброваскулярными заболеваниями.
Особое внимание должно быть уделено перед началом долгосрочного лечения напроксеном пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистой патологии (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации
Имеются данные о желудочно-кишечных кровотечениях, язвах, перфорациях (которые могут быть летальными), связанных с применением НПВП в любой период лечения, с наличием или без предупреждающих симптомов, или при наличии в анамнезе серьезных желудочно-кишечных кровотечений. Риск данных осложнений увеличивается при повышении дозы НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно, если были осложнения, сопровождающиеся кровотечением или перфорацией язвы, а также у пожилых пациентов. Данные пациенты должны начинать лечение с минимальной эффективной дозы.
Для этой группы пациентов, а также для пациентов, нуждающихся в сопутствующей терапии аспирином в низких дозах, или другими препаратами, увеличивающими риск желудочно-кишечных нарушений, возможно применение комбинированной терапии с гастропротекторами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).
Пациенты, имеющие в анамнезе желудочно-кишечные заболевания, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях) и особенно на начальных этапах лечения.
Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих одновременное лечение с препаратами, увеличивающими риск развития язвы или кровотечения, такими как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (такие как варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или с антитромбоцитарными средствами (например, ацетилсалициловая кислота).
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения лечение препаратом Аксен Форт® должно быть прекращено.
Серьезные нежелательные эффекты со стороны ЖКТ могут развиться без каких-либо предупреждающих симптомов.
Как и другие НПВП, кумулятивная частота серьезных нежелательных эффектов, желудочно-кишечных кровотечений или перфорации линейно возрастают с продолжительностью лечения и применением больших доз препарата.
Противовоспалительное и жаропонижающее действие напроксена необходимо учитывать при инфекционных заболеваниях, так как возможно маскирование клинических симптомом данных заболеваний.
Нарушение функции почек
Аксен Форт® следует применять с большой осторожностью у пациентов с нарушением функции почек, так как он в значительной степени (95%) выводится путем клубочковой фильтрации; у таких пациентов необходим мониторинг сывороточного креатинина и/или клиренс креатинина. Также пациенты должны получать достаточный объем жидкости.
Не рекомендуется применение препарата Аксен Форт® у пациентов, имеющих базовый клиренс креатинина менее 30 мл/мин.
У пациентов с нарушенным почечным кровотоком из-за снижения внеклеточного объема, цирроза печени, ограничения натрия, застойной сердечной недостаточности и ранее имеющихся заболеваний почек, необходимо оценивать функцию почек до начала и в период лечения препаратом. Пожилые пациенты с риском нарушения функции почек, а также пациенты находящиеся на лечении диуретиками, также относятся к данной категории.
Во избежание выраженной кумуляции метаболитов напроксена, необходимо рассмотреть возможность уменьшения суточной дозы у данной группы пациентов.
Гемодиализ не снижает концентрацию напроксена в плазме крови, из-за высокой степени связывания с белками плазмы.
Нарушение функции печени
Хроническая алкогольная болезнь печени и другие формы цирроза приводят к снижению общей концентрации напроксена в плазме, но сопровождаются повышением концентрации в плазме несвязанного напроксена. Механизм этого явления для дозирования напроксена не выяснен, но предпочтительно применять самую низкую эффективную дозу. Препарат должен применяться с осторожностью у пациентов с нарушением функцией печени в анамнезе.
Нарушение функции дыхательной системы
Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе, или с аллергической реакцией на пыль, поскольку НПВП могут вызвать бронхоспазм.
СКВ и системные заболевания соединительной ткани
У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и системными заболеваниями соединительной ткани повышен риск возникновения асептического менингита.
Кожные реакции
Имеются очень редкие сообщения о развитии серьезных кожных реакций в связи с применением НПВП (некоторые с летальным исходом), включающих эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. Наибольший риск развития этих реакций в начале терапии. В большинстве случаев, первые признаки их появляются в течение первого месяца лечения.
При первом появлении кожной сыпи, поражений слизистой или любого другого симптома гиперчувствительности, прием препарата Аксен Форт® необходимо прекратить.
Нарушение женской фертильности
Напроксен может влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется применение препарата женщинам планирующим беременность. Женщинам, имеющим трудности с зачатием или проходящим обследование по поводу бесплодия, необходимо прекратить прием препарата.
Анафилактические (анафилактоидные) реакции
Анафилактоидные реакции, такие как анафилаксия, могут привести к летальному исходу.
Напроксен, как и другие НПВП, уменьшает агрегацию тромбоцитов и удлиняет время коагуляции, что необходимо учитывать при определении времени коагуляции. Пациентам с нарушениями коагуляции или принимающим терапию препаратами влияющими на гемостаз, необходимо тщательное наблюдение врача при применении напроксена.
Пациенты, проходящие полный курс антикоагулянтной терапии (например, гепарином или варфарином), имеют повышенный риск возникновения кровотечения при одновременном применении с напроксеном. Поэтому, необходимо взвешивать пользу и риски данного лечения.
Стероиды
Если в процессе лечения требуется снижение дозы или отмена стероидного препарата, то дозу необходимо снижать постепенно. Пациенты должны находиться под тщательным контролем на предмет развития возможных побочных реакций, в том числе надпочечниковой недостаточности и обострения симптомов артрита.
Влияние на остроту зрение
В редких случаях, у пациентов принимавших НПВП, включая напроксен, зарегистрированы нежелательные явления со стороны органов зрения, включая папиллит, ретробульбарный неврит и отек диска зрительного нерва, хотя причинно-следственная связь не установлена. Тем не менее, пациенты, у которых выявлены данные нарушения в период лечения напроксеном, должны пройти офтальмологическое обследование.
Комбинация с другими НПВП
Комбинирование напроксена и других НПВП не рекомендуется, из-за совокупных рисков провоцирующих серьезные побочные действия НПВП.
Следует избегать одновременного применения напроксена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Лабораторные показатели
При необходимости проведения функциональных тестов надпочечников рекомендуется прекратить прием Аксен Форт® за 48 часов до исследования. Так как напроксен может влиять на некоторые тесты для 17-кетогенных стероидов. Аналогичное влияние напроксен оказывает на результаты определения 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче.
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). В каждой группе побочные эффекты перечислены в порядке убывания серьезности.
Очень часто
- головная боль
- диспепсия
Часто
- сонливость, головокружение
- снижение остроты зрения
- шум в ушах, нарушение слуха
- учащенное сердцебиение
- боли в животе, запор, изжога, тошнота, диарея, стоматит
- экхимозы (кровоизлияния в кожу), зуд, дерматит, пурпура, потливость
- нарушение функции почек
- отеки, чувство жажды
Нечасто
- агранулоцитоз, апластическая анемия, эозинофилия, гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения
- гиперкалиемия
- депрессия, бессонница, необычные сновидения
- асептический менингит, когнитивные расстройства, нарушение концентрации внимания, мышечная слабость
- помутнение роговицы, папиллит и папиллоэдема, ретробульбарный неврит и отек диска зрительного нерва
- снижение слуха
- застойная сердечная недостаточность, отек легких
- артериальная гипертензия, васкулит
- одышка, астма, эозинофильная пневмония
- изменение показателей функциональных печеночных проб, колит, эзофагит, желудочно-кишечное кровотечение и/или перфорация (могут быть летальными у пожилых людей), гематемезис (кровавая рвота), гепатит (возможен летальный исход), желтуха, мелена, непептическая язва желудочно-кишечного тракта, панкреатит, язвенная болезнь, язвенный стоматит
- алопеция, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, узловатая эритема, красный плоский лишай, пустулезная реакция, сыпь, висцеральная красная волчанка, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница, реакция светочувствительности, в том числе (в редких случаях), псевдопорфирия или буллезный эпидермолиз
- судороги, миалгия
- гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, нефропатия, почечная недостаточность, почечный папиллярный некроз, повышенный уровень креатинина в сыворотки крови
- анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, гипертермия (озноб, лихорадка), недомогание.
При усилении чувствительности кожи, появлении волдырей или других симптомов, указывающих на псевдопорфирию, лечение следует прекратить. Необходимо находиться под наблюдением врача.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№022149 от 30.03.2022.