Актемра® (Тоцилизумаб) · Раствор для подкожных инъекций
Препарат Актемра® в лекарственной форме для подкожного введения не предназначен для внутривенного введения.
Препарат Актемра® в лекарственной форме для подкожного введения не предназначен для лечения детей с системным ювенильным идиопатическим артритом с массой тела менее 10 кг.
Инфекции
У пациентов, получавших иммунодепрессанты, в том числе препарат Актемра®, сообщалось о случаях развития серьезных инфекций, иногда с летальным исходом.
Туберкулез
Как и при назначении других биологических препаратов, перед началом терапии препаратом Актемра®, пациенты с РА, сЮИА или пЮИА, должны пройти обследование на латентную форму туберкулеза. Пациентам с латентным ТБ перед началом лечения препаратом Актемра следует провести стандартный курс антимикобактериальной терапии.
Реактивация вирусных инфекций
У пациентов с ревматоидным артритом, получавших терапию биологическими препаратами, сообщалось о случаях реактивации вирусной инфекции (например, вирусного гепатита В).
Осложнения дивертикулита
О случаях прободений дивертикула, как осложнений дивертикулита при применении препарата Актемра у пациентов с РА, сообщалось нечасто.
Реакции гиперчувствительности
На фоне применения препарата Актемра® сообщалось о случаях развития серьезных реакций гиперчувствительности, включая анафилаксию.
Активное заболевание печени и нарушение функции печени
Терапия препаратом Актемра®, особенно одновременно с метотрексатом, может быть ассоциирована с повышением активности «печеночных» трансаминаз, поэтому при назначении препарата пациентам с активным заболеванием печени или нарушением функции печени следует проявлять осторожность.
Гепатотоксичность
Во время лечения препаратом Актемра® сообщалось о транзиторном или интермиттирующем легком и умеренном повышении активности печеночных трансаминаз.
При применении препарата Актемра® наблюдались случаи лекарственно-индуцированного поражения печени, включая острую печеночную недостаточность, гепатит и желтуху.
Гематологические нарушения
При применении тоцилизумаба в комбинации с метотрексатом было отмечено снижение числа нейтрофилов и тромбоцитов. У пациентов, ранее получавших терапию антагонистами фактора некроза опухоли, возможен повышенный риск развития нейтропении.
Показатели липидного обмена
У пациентов, получавших лечение препаратом Актемра® наблюдалось повышение показателей липидного обмена, в том числе общего холестерина, липопротеинов низкой плотности, липопротеинов высокой плотности и триглицеридов.
Неврологические расстройства
В настоящее время о способности препарата Актемра® вызывать демиелинизирующие заболевания центральной нервной системы неизвестно.
Злокачественные новообразования
У пациентов с ревматоидным артритом повышен риск развития злокачественных новообразований. Иммуномодулирующие препараты могут повышать риск развития злокачественных новообразований.
Вакцинация
Не следует проводить иммунизацию живыми и живыми ослабленными вакцинами одновременно с терапией препаратом Актемра®, поскольку клиническая безопасность подобного сочетания не установлена.
Риск сердечно-сосудистых осложнений
У пациентов с ревматоидным артритом имеется повышенный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Комбинация с антагонистами фактора некроза опухоли (ФНО)
Опыт применения препарата Актемра® с антагонистами ФНО или другими биологическими препаратами для лечения ревматоидного артрита отсутствует.
Гигантоклеточный артериит
Не следует назначать препарат Актемра® в качестве монотерапии для лечения острых рецидивов, поскольку эффективность применения препарата в данном случае не установлена.
Системный ювенильный идиопатический артрит (сЮИА)
У пациентов с сЮИА возможен риск развития синдрома активации макрофагов, серьезного жизнеугрожающего состояния.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№022414 от 26.10.2021.