Актилизе® (Алтеплаза) · Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенных инфузий в комплекте с растворителем (вода для инъекций) 50 Миллиграмм
Гиперчувствительность к алтеплазе или к любому из вспомогательных веществ.
В случае применения препарата для лечения острого инфаркта миокарда, острой массивной тромбоэмболии легочной артерии и острого ишемического инсульта существуют следующие противопоказания:
Актилизе® противопоказан в случаях, когда имеется повышенный риск развития кровотечений таких как:
значительное нарушение свертываемости крови в настоящее время или в течение предыдущих 6 месяцев
геморрагический диатез в анамнезе
одновременная терапия эффективными пероральными антикоагулянтами, (например, варфарином натрия с МНО>1.3) (международное нормализованное отношение) (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»)
серьезное или опасное кровотечение в настоящее время или недавно перенесенное
внутричерепное кровоизлияние в настоящее время или в анамнезе
подозрение на субарахноидальное кровотечение или состояние после субарахноидального кровотечения в связи с аневризмой
заболевания центральной нервной системы в анамнезе (например, новообразования, аневризма, хирургическое вмешательство на головном или спинном мозге)
травматичная сердечно-легочная реанимация, роды в течение 10 предшествующих дней; недавно произведенная пункция несжимаемого кровеносного сосуда (например, подключичной или яремной вены)
тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия
бактериальный эндокардит, перикардит
острый панкреатит
подтвержденная язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в течение последних 3 месяцев, варикозное расширение вен пищевода, аневризмы артерий, дефекты развития артерий/вен
новообразование с повышенным риском развития кровотечения
тяжелые заболевания печени, в том числе печеночная недостаточность, цирроз, портальная гипертензия (в том числе варикозное расширение вен пищевода) и активный гепатит;
обширное хирургическое вмешательство или значительная травма в течение последних 3 месяцев
Дополнительные противопоказания при остром инфаркте миокарда:
геморрагический инсульт или инсульт неизвестной этиологии в анамнезе
ишемический инсульт или транзиторные ишемические атаки (ТИА) в течение последних 6 месяцев, за исключением текущего острого ишемического инсульта в течение 4,5 часов.
Дополнительные противопоказания при острой массивной тромбоэмболии легочной артерии:
геморрагический инсульт или инсульт неизвестной этиологии в анамнезе;
ишемический инсульт или транзиторные ишемические атаки (ТИА) в течение последних 6 месяцев, за исключением текущего острого ишемического инсульта в течение 4,5 часов;
Дополнительные противопоказания при остром ишемическом инсульте:
начало симптомов ишемического инсульта более чем за 4,5 часа до начала инфузии, или симптомы, для которых время начала неизвестно и потенциально может составлять более 4,5 часов назад;
незначительная неврологическая недостаточность или симптомы, быстро улучшающиеся до начала инфузии;
тяжело протекающий инсульт, на основании клинических данных (например NIHSS> 25) и/или по результатам соответствующих методов визуализации;
судороги при наступлении инсульта;
признаки внутричерепного кровоизлияния (ВЧК), подтвержденные КТ-сканированием;
симптомы, субарахноидального кровоизлияния, даже если данные КТ-сканирования на уровне нормы;
введение гепарина в течение предыдущих 48 часов и тромбопластиновое время, выше верхнего предела лабораторного нормального диапазона;
пациенты с инсультом в анамнезе и сопутствующим сахарным диабетом;
сведения о перенесенном инсульте в течение 3 предыдущих месяцев;
число тромбоцитов менее 100 000/мм3;
систолическое артериальное давление выше 185 мм рт. ст., или диастолическое артериальное давление выше 110 мм рт. ст., или необходимость применения интенсивной терапии (внутривенной фармакотерапии) для снижения артериального давления до этих границ;
уровень глюкозы в крови <50 мг/дл или > 400 мг/дл (< 2,8 мМ или > 22,2 мМ).
Применение у детей и подростков
Препарат Актилизе® не показан для терапии острого инсульта у детей младше 16 лет (для применения у подростков в возрасте 16 лет см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№013222 от 19.04.2018.