Актилизе® (Алтеплаза) · Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенных инфузий в комплекте с растворителем (вода для инъекций) 50 Миллиграмм
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Очень часто
- основной нежелательной реакцией при остром ишемическом инсульте были внутричерепные кровоизлияния;
- все кровоизлияния, включая те, которые указаны в этом списке, например, ВЧК и не ВЧК;
Часто
- внутримозговые кровоизлияния (такие как кровоизлияние в мозг, гематома головного мозга, геморрагический инсульт, геморрагическая трансформация инсульта, внутричерепная гематома, субарахноидальное кровоизлияние) при лечении острого инфаркта миокарда и острой массивной тромбоэмболии легочной артерии;
- фарингеальные кровотечения;
- желудочно-кишечные кровотечения (такие как желудочные кровотечения, кровотечение из язв желудка, ректальные кровотечения, рвота с примесью крови, мелена, кровоточивость полости рта, кровотечение из десен);
- экхимозы;
- урогенитальные кровотечения (такие как гематурия, кровотечения из мочеполового тракта);
- кровотечения из места инъекции (кровотечения из места пункции, гематома в месте катетеризации, кровотечения из места катетеризации);
- кардиогенный шок, остановка сердечной деятельности и повторный инфаркт;
Нечасто
- легочные кровотечения (такие как кровохарканье, гемоторакс,
кровоизлияния дыхательных путей);
- носовые кровотечения;
- кровотечения в орган слуха;
- реперфузионные аритмии (такие как аритмия, экстрасистолия, атриовентрикулярная блокада от I степени до полной АВ блокады, фибрилляция/трепетание предсердий, брадикардия, тахикардия, желудочковая аритмия, фибрилляция желудочков, тахикардия желудочков, электромеханическая диссоциация [EMD]);
- недостаточность, тромбоэмболия лёгочной артерии, другие системные эмболии/ церебральная эмболия, дефект межжелудочковой перегородки;
- снижение артериального давления;
Редко
- кровоизлияния в глазное яблоко;
- перикардиальное кровоизлияние;
- забрюшинное кровотечение (такие как забрюшинная гематома);
- реакции гиперчувствительности (например, сыпь, крапивница, бронхоспазм, ангионевротический отек, гипотензия, шок)*;
- эмболия которая может привести к поражению соответствующих органов;
- тошнота;
Очень редко
- серьезные анафилаксии;
- состояния, связанные с нарушением нервной системы (например: приступ эпилепсии, судороги, афазия, нарушение речи, делирий, острый мозговой синдром, возбуждение, спутанность сознания, депрессия, психоз), часто в сочетании с сопутствующим ишемическим или геморрагическим цереброваскулярным нарушением;
- рецидивирующая ишемия/стенокардия, гипотензия и сердечная недостаточность / отёк легких
Неизвестно***
- кровотечения из паренхиматозных органов (такие как печеночные кровоизлияния);
- рвота;
- повышение температуры тела;
- жировая эмболия (эмболизация кристаллами холестерина), которая может привести к поражению соответствующих органов;
- переливание крови (при необходимости);
* см разделы «Необходимые меры предосторожности при применении»
и «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»
**Сердечные расстройства
Как и при применении других тромболитиков, явления, описанные выше в соответствующем разделе, регистрировались как осложнения инфаркта миокарда и/или введения тромболитиков. Эти сердечные явления могут представлять угрозу для жизни и привести к смертельному исходу.
*** Расчет частоты
Эта нежелательная реакция наблюдалась в пострегистрационный период. С 95% вероятностью, категория частоты не больше, чем "редко", но может быть и ниже. Точная оценка частоты невозможна, поскольку нежелательная реакция на лекарственный препарат не встречается в базе клинических исследований, включающей 8299 пациентов.
Случаи летальных исходов и недееспособность наблюдались у пациентов, перенесших инсульт (включая внутричерепное кровоизлияние) и другие серьезные кровотечения.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№013222 от 19.04.2018.