Алтебрел (Этанерцепт) · Раствор для подкожного введения 25 Миллиграмм
Сопутствующее лечение анакинрой
Одновременное применение Алтебрела и анакинры сопровождалось повышенным риском серьезных инфекций в сравнении с пациентами, получавшими лечение Алтебрелом или анакинрой в виде монотерапии (ретроспективные данные).
У взрослых пациентов, получавших фоновое лечение метотрексатом, у пациентов, получавших Алтебрел и анакинру, наблюдалась более высокая частота серьезных инфекций и нейтропении, чем у пациентов, получавших лечение Алтебрелом. Комбинированное применение Алтебрела и анакинры не продемонстрировало клинической пользы, и поэтому не рекомендуется.
Сопутствующее лечение абатацептом
Одновременное применение абатацепта и Алтебрела приводило к повышению частоты серьезных нежелательных явлений. Применение этой комбинации не продемонстрировало клинической пользы, применение этой комбинации не рекомендовано.
Сопутствующее лечение сульфасалазином
У взрослых пациентов, получавших установленные дозы сульфасалазина, к которым добавлялся этанерцепт, у пациентов комбинированного применения препаратов наблюдалось статистически значимое снижение среднего количества лейкоцитов по сравнению с пациентами, получавшими лечение этанерцептом или сульфасалазином в виде монотерапии. Клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна. Врачи должны соблюдать осторожность, рассматривая возможность комбинационной терапии сульфасалазином.
Отсутствие взаимодействий
Не наблюдалось взаимодействий при применении Алтебрела вместе с глюкокортикоидами, салицилатами (за исключением сульфасалазина), нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), анальгезирующими средствами или метотрексатом.
При одновременном применении метотрексата, дигоксина и варфарина клинически значимых фармакокинетических лекарственных взаимодействий не наблюдалось.
Специальные предупреждения
Нарушение функции почек и печени
Пациентам с нарушением функции почек или печени коррекции дозы препарата не требуется; клинический опыт применения препарата у таких пациентов ограничен.
Хроническая сердечная недостаточность (застойная сердечная недостаточность)
Врачам следует соблюдать осторожность при применении Алтебрела у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН). Во время пострегистрационного периода были зафиксированы случаи обострения ХСН у пациентов, получавших этанерцепт, причем у некоторых из них были выявлены факторы, провоцирующие ХСН, а у других - нет. Также было незначительное (<0,1 %) число сообщений о возникновении ХСН, включая ХСН у пациентов без сердечно сосудистых заболеваний в анамнезе. Некоторые из этих пациентов были старше 50 лет. Два крупных клинических исследования по оценке применения этанерцепта при лечении ХСН были досрочно остановлены по причине отсутствия эффективности. Хотя данные этих исследований не позволяют сделать окончательных выводов, данные одного из них предполагают возможную тенденцию к ухудшению ХСН у пациентов, получавших лечение этанерцептом.
Алкогольный гепатит
Алтебрел не следует применять у пациентов для лечения алкогольного гепатита. Врачам следует соблюдать осторожность при применении Алтебрела у пациентов, которые также страдают умеренным или тяжелым алкогольным гепатитом.
Гранулематоз Вегенера
Алтебрел не рекомендуется применять для лечения гранулематоза Вегенера.
Гипогликемия у пациентов, проходивших лечение по поводу сахарного диабета
Были зарегистрированы случаи гипогликемии после начала терапии этанерцептом у пациентов, получавших лекарственный препарат от сахарного диабета, делая необходимым снижение дозы противодиабетического препарата у некоторых из этих пациентов.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
При ревматоидном артрите, псориатическом артрите и анкилозирующем спондилите не наблюдалось общих отличий в нежелательных явлениях, серьезных нежелательных явлениях и серьезных инфекциях у пациентов в возрасте 65 лет или старше, которые получали этанерцепт, по сравнению с более молодыми пациентами. Однако, следует соблюдать осторожность при лечении пациентов пожилого возраста, и в особенности уделять внимание случаям инфекций.
Пациенты детского возраста
Вакцинация
До начала терапии Алтебрелом пациентам детского возраста рекомендуется выполнить все необходимые прививки, если это возможно, в соответствии с действующими Национальными рекомендациями по иммунизации.
Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) и увеит у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА)
Были зарегистрированы редкие случаи ВЗК и увеита у пациентов ЮИА, получавших лечение Алтебрелом.
Применение у детей
Алтебрел неприемлимо применять у детей младше 2 лет с полиартритом или распространенным олигоартритом, у детей младше 12 лет с энтезитным или псориатическим артритом, а также у детей младше 6 лет с бляшечным псориазом.
Содержание натрия
Алтебрел содержит в составе натрий 0,138 ммоль/мл, т.е. препарат считается свободным от натрия. Пациенты, соблюдающие диету с низким содержанием натрия, могут быть проинформированы о том, что этот лекарственный препарат не содержит натрия.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025286 от 20.10.2021.