Алзепил® (Донепезил) · Таблетки, покрытые оболочкой 10 Миллиграмм
Самыми частыми нежелательными явлениями являются диарея, мышечные спазмы, утомляемость, рвота и бессонница.
В большинстве случаев эти явления проходят и не требуют прекращения введения препарата.
Очень часто (≥ 1/10)
- диарея, тошнота
- головная боль
Часто (≥ 1/100 - <1/10)
-простуда
-анорексия
- галлюцинации**, возбуждение**, агрессивное поведение**, ненормальные сновидения и кошмарные сновидения**
- обмороки*, головокружение, бессонница
- рвота, расстройство желудка
- сыпь, кожный зуд
- мышечные спазмы
-недержание мочи
-утомляемость, боль
- несчастные случаи, включая падения
Нечасто (≥ 1/1000 - ≤ 1/100)
- судорожные приступы *
-брадикардия
- кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, гиперсаливация
- незначительное повышение активности мышечной креатинкиназы в сыворотке крови
Редко (≥ 1/10000 - ≤ 1/1000)
-экстрапирамидные симптомы
-синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада
- нарушение функции печени, в том числе гепатит***
Очень редко (≤ 1/10 000)
- злокачественный нейролептический синдром
- рабдомиолиз****
Неизвестно (на основании имеющихся данных оценка невозможна).
- повышение либидо, гиперсексуальность
- плевротонус (синдром Пизы)
- полиморфная желудочковая тахикардия, включая желудочковую аритмию типа «пируэт», удлинение интервала QT на ЭКГ
* При обследовании пациентов с обмороками или судорожными припадками следует учитывать возможность сердечной блокады или длинных пауз в синусовом ритме
** В сообщенных случаях развития галлюцинаций, ненормальных сновидений, кошмарных сновидений, возбуждении и агрессивном поведении эти проявления прекратились после снижения дозы или отмены препарата.
*** При нарушении функции печени невыясненной этиологии следует рассмотреть возможность отмены препарата Алзепил.
**** Сообщалось, что рабдомиолиз может развиваться независимо от злокачественного нейролептического синдрома и в тесной временной связи с началом приема или с повышением дозы донепезила.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№015771 от 07.02.2020.