АмБизом® (Амфотерицин В) · Порошок для приготовления концентрата для приготовления дисперсии для инфузий 50 Миллиграмм
Краткие сведения о нежелательных реакциях
На основе данных клинических исследований и пострегистрационного опыта применения зарегистрированы следующие нежелательные лекарственные реакции, вызванные приемом препарата АмБизом®. Данные о частоте основаны на анализе обобщенных результатов клинических исследований пациентов, принимавших препарат АмБизом®: частота побочных действий, определенная на основе пострегистрационного опыта применения, неизвестна.
Нежелательные лекарственные реакции в каждой группе с указанной частотой представлены в порядке снижения степени серьезности.
Очень часто
гипокалиемия
тошнота, рвота
дрожь, гипертермия
Часто
гипонатриемия, гипокальцинемия, гипомагниемия, гипергликемия, гиперкалиемия
головная боль
тахикардия
гипотензия, вазодилатация, приливы крови
одышка
диарея, боль в животе
отклонения функциональных проб печени, гипербилирубинемия, повышение активности щелочной фосфатазы
сыпь
боль в спине
повышение концентрации креатинина, повышение концентрации мочевины в крови
боль в груди
Редко
тромбоцитопения
анафилактоидная реакция
судороги
бронхоспазм
флебит
Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
анемия
анафилактические реакции, гиперчувствительность
остановка сердца, аритмия
ангионевротический отек
рабдомиолиз (ассоциированный с гипокалиемией), мышечно-скелетная боль (описываемая как артралгия или боль в костях)
почечная несостоятельность, почечная недостаточность
Описание отдельных нежелательных реакций
Реакции, связанные с инфузией
Лихорадка и озноб/дрожь являются наиболее частыми реакциями, ожидаемыми во время введения препарата АмБизом®. Менее частые связанные с инфузией реакции могут включать один или несколько следующих симптомов: чувство тяжести или боли в груди, одышку, бронхоспазм, приливы крови, тахикардию, гипотензию и скелетно-мышечные боли (описываемые как артралгия, боль в спине или в костях). Вышеуказанные симптомы быстро устраняются после прекращения инфузии и могут не развиваться при каждой последующей инфузии или при более медленном введении препарата (длительность инфузии более 2-х часов).
Кроме того, предупредить развитие связанных с инфузией реакций можно также с помощью премедикации. Тем не менее, тяжелые связанные с инфузией реакции могут потребовать полного прекращения применения препарата АмБизом®.
Влияние на почки
У большинства пациентов, получающих внутривенно стандартную форму амфотерицина В, отмечалось нефротоксическое действие препарата различной степени выраженности.
Взаимное влияние при проведении химических анализов на наличие фосфора
Ложноположительные результаты исследования фосфора в сыворотке крови могут возникнуть при анализе образцов пациентов, принимающих препарат АмБизом®, с использованием количественного анализа PHOSm (например, используемого в анализаторах Beckman Coulter, включая Synchron LX20). Этот количественный анализ предназначен для количественного определения неорганического фосфора в образцах сыворотки, плазмы или мочи человека.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023302 от 13.11.2023.