Амисульприд-санто® (Амисульприд) · Раствор для приема внутрь
Угрожающий жизни злокачественный нейролептический синдром
Как и при использовании других нейролептиков, может развиться злокачественный нейролептический синдром, характеризующийся гипертермией, ригидностью мышц, нейровегетативными расстройствами, нарушением сознания, рабдомиолизом, повышенным уровнем креатининфосфокиназы, и это потенциально смертельно. Если у пациента появляются признаки и симптомы, указывающие на злокачественный нейролептический синдром, или необъяснимая гипертермия, особенно на фоне применения высоких доз, все антипсихотические препараты, включая амисульприда, должны быть отменены.
Рабдомиолиз также наблюдался у пациентов без злокачественного нейролептического синдрома.
Удлинение интервала QT
Амисульприд вызывает дозозависимое увеличение продолжительности интервала QT. Этот эффект, который, как известно, увеличивает риск возникновения тяжелых желудочковых аритмии, особенно желудочковую тахикардию типа "пируэт", усиливается наличием брадикардии, гипокалиемии, врожденного или приобретенного удлиненного интервала QT (в сочетании с препаратом, увеличивающим интервал QT).
Поэтому, когда позволяет клиническая ситуация, целесообразно, перед любым введением исключить следующих факторов, которые могут способствовать возникновению данного нарушения ритма:
брадикардия менее 55 ударов в минуту
гипокалиемия
врожденное удлинение интервала QT
текущее лечение препаратом, которое может привести к выраженной брадикардии (<55 ударов в минуту), гипокалиемии, замедлению внутрисердечной проводимости, удлинению интервала QT
Рекомендуется проводить электрокардиограмму (ЭКГ) при первоначальном осмотре пациентов, которым необходимо длительное лечение нейролептиками.
Нарушения мозгового кровообращения
В рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пожилых пациентов с деменцией, принимавших определенные атипичные антипсихотические препараты, риск инсульта был в 3 раза выше, чем в группе, получавшей плацебо. Причина такого повышения риска неизвестна. Нельзя исключать повышение риска при применении с другими антипсихотическими препаратами или у иных групп пациентов. Данный лекарственный препарат следует принимать с осторожностью у пациентов с факторами риска развития инсульта.
Пожилые пациенты с деменцией
Увеличивается риск смертности у пожилых пациентов, страдающих психозом, связанным с деменцией, принимающих антипсихотические препараты.
Анализ 17 плацебо-контролируемых исследований (средняя продолжительность - 10 недель), проведенных среди пациентов, принимавших, главным образом, атипичные антипсихотические препараты, показал увеличение риска наступления смерти в 1,6-1,7 раза у пациентов, получавших лекарственные препараты, по сравнению с группой плацебо. После основного лечения продолжительностью 10 недель риск смерти составил 4,5% в группе, получавшей лекарственные препараты, по сравнению с 2,6% в группе, принимавшей плацебо.
Хотя причины смерти в клинических исследованиях с атипичными антипсихотическими препаратами были различными, большинство причин смертей, имели сердечно-сосудистую (например, сердечная недостаточность, внезапная смерть), или инфекционную (например, пневмония) природу.
Эпидемиологические исследования показывают, что лечение типичными антипсихотическими препаратами может приводить к увеличению смертности, как и в случае с атипичными антипсихотическими препаратами. Влияние приема антипсихотических препаратов и индивидуальных особенностей пациентов на увеличение смертности в эпидемиологических исследованиях неясно.
Венозная тромбоэмболия
При приеме антипсихотических препаратов были зарегистрированы случаи развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Поскольку у пациентов, получавших антипсихотические препараты, часто возникали факторы риска развития ВТЭ, необходимо определить любые потенциальные факторы риска развития ВТЭ до и во время лечения препаратом АМИСУЛЬПРИД–САНТО® и при необходимости принять профилактические меры.
Гипергликемия/метаболический синдром
У пациентов, принимавших некоторые антипсихотические препараты, в том числе амисульприд, были зарегистрированы случаи развития гипергликемии или нарушения толерантности к глюкозе, а также случаи возникновения или обострения сахарного диабета. Пациенты, получающие АМИСУЛЬПРИД–САНТО®, должны находиться под клиническим и лабораторным наблюдением, соответствующим действующим рекомендациям. Особое внимание следует уделять пациентам с сахарным диабетом или факторами риска развития диабета.
Судороги
Амисульприд может приводить к снижению судорожного порога. Поэтому пациенты, страдающие эпилепсией, должны проходить тщательное наблюдение во время лечения препаратом АМИСУЛЬПРИД–САНТО®.
Особые группы пациентов
Поскольку амисульприд выводится с мочой, для пациентов с почечной недостаточностью следует уменьшить дозу или подобрать альтернативное лечение. Данные о пациентах с тяжелой почечной недостаточностью отсутствуют.
В пожилом возрасте АМИСУЛЬПРИД–САНТО®, как и другие нейролептики, следует применять с особыми предосторожностями из-за возможного риска артериальной гипотензии или седации. Снижение дозы у пожилых пациентов также может потребоваться в случае почечной недостаточности.
При болезни Паркинсона АМИСУЛЬПРИД–САНТО®, как и другие антидопаминергические препараты, следует применять с особыми предосторожностями из-за возможного риска ухудшения состояния. Амисульприд следует применять только в том случае, если нейролептической терапии избежать нельзя.
Синдром отмены
Описаны симптомы, такие как тошнота, рвота и бессонница возникшие после внезапного прекращения приема высоких доз нейролептиков. Также может возникнуть повторное появление психотических симптомов, и сообщалось о непроизвольных движениях у пациентов при прекращении приема амисульприда (например, об акатизии, дистонии и дискинезии). Таким образом, рекомендуется постепенная отмена лечения амисульпридом.
Гиперпролактинемия
Амисульприд может увеличивать уровень пролактина. Пациенты с гиперпролактинемией и/или потенциально пролактинозависимой опухолью в анамнезе должны находиться под тщательным наблюдением во время терапии амисульпридом.
Доброкачественная опухоль гипофиза
Амисульприд может увеличивать концентрацию пролактина в плазме крови. При применении амисульприда сообщалось о случаях развития доброкачественных опухолей гипофиза, таких как пролактинома. При высоких концентрациях пролактина в плазме крови или клинических признаках и симптомах опухоли гипофиза (такие как дефекты полей зрения и головная боль) необходимо провести рентгенологическое обследование (например, магнитно-резонансная томография) гипофиза. При подтверждении диагноза опухоль гипофиза лечение амисульпридом должно быть прекращено.
Гепатотоксичность
Было зарегистрировано тяжелое токсическое поражение печени при применении амильсуприда. Следует проинструктировать пациента, чтобы он немедленно поставил в известность врача в случае возникновения симптомов таких, как астения, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе или желтуха. Необходимо предпринять немедленно исследования, включая клинические исследования и оценку функции печени.
Другое
При применении нейролептиков, в том числе препарата АМИСУЛЬПРИД–САНТО®, были зарегистрированы случаи лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. Возникновение инфекции или лихорадки неясной этиологии может свидетельствовать о лейкопении и требует немедленного проведения анализа крови.
Не рекомендуется принимать этот препарат в сочетании с алкоголем, дофаминергическими противопаркинсоническими препаратами, противопаразитарными препаратами, которые могут вызывать желудочковую тахикардию типа «пируэт», метадоном, леводопой и другими нейролептиками, а также с препаратами, которые могут вызывать желудочковую тахикардию типа «пируэт», оксибатом натрия и гидроксихлорохином.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024975 от 03.04.2021.