Амисульприд-санто® (Амисульприд) · Раствор для приема внутрь
Данные о применении амисульприда у беременных женщин ограничены. Безопасность приема амисульприда во время беременности не установлена. Амисульприд проникает через плаценту. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.
Женщинам репродуктивного возраста при приеме амисульприда следует применять контрацепцию.
Новорожденные, которые подвергались во время третьего триместра беременности внутриутробному воздействию нейролептиков, включая АМИСУЛЬПРИД–САНТО®, имеют риск развития у них после рождения нежелательных реакций, включая экстрапирамидные симптомы или синдром "отмены", которые могут варьировать по тяжести и продолжительности. Сообщалось о развитии возбуждения, мышечного гипертонуса, мышечной гипотонии, тремора, сонливости, дыхательных расстройств или нарушений при вскармливании. Поэтому такие новорожденные должны находиться под постоянным медицинским наблюдением.
Амисульприд выделяется в грудное молоко в довольно больших количествах, превышающих принятую величину 10% от дозы, скорректированной с учетом веса матери, в некоторых случаях, но концентрация в крови у грудных детей не оценивалась. Недостаточно данных о влиянии амисульприда на новорожденных/младенцев. Необходимо принять решение о том, следует ли прекратить грудное вскармливание или воздержаться от терапии амисульпридом, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
В доклинических исследованиях наблюдалось снижение фертильности, связанное с фармакологическими эффектами препарата (эффект, опосредованный через пролактин).
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Пациентов, особенно тех, которые управляют автомобилем и рабочими механизмами, необходимо предупреждать о риске развития сонливости, нечеткости зрения в связи с применением этого лекарственного препарата.
Рекомендации по применению
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024975 от 03.04.2021.