Апкалис-SX (Тадалафил) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 Миллиграмм
Наиболее часто сообщаемыми побочными реакциями у пациентов, принимавших Апкалис-SX 10, Апкалис-SX 20 для лечения эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы, были головная боль, диспепсия, боли в спине и миалгия, в которых частота увеличивалась с повышением дозы Апкалис-SX 10, Апкалис-SX 20. Нежелательные реакции были временными и обычно легкой или умеренной степени. Большинство случаев появления головных болей при приеме Апкалис-SX 10, Апкалис-SX 20 один раз в день, наблюдалось впервые 10-30 дней после начала лечения.
Категория частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестно (невозможно оценить по сообщенным данным).
Часто
- головная боль
- приливы
- заложенность носа
- диспепсия
- боль в спине
- миалгия, боль в конечностях
Не часто
- реакции гиперчувствительности
- головокружение
- нечеткость зрения, ощущения, описанные как боль в глазах
- звон в ушах
- тахикардия, учащенное сердцебиение
- артериальная гипотензия3, артериальная гипертензия
- одышка, носовое кровотечение
- боль в животе, рвота, тошнота, гастроэзофагеальный рефлюкс
- сыпь
- гематурия
- длительная эрекция
- боль в груди1, периферический отек, усталость
Редко
- ангионевротический отек2
- инсульт1 (в том числе геморрагические события), обморок, транзиторные ишемические атаки1, мигрень2, судороги2, транзиторная амнезия
- нарушение полей зрения, припухлость век, гиперемия конъюнктивы
- не связанная с артериитом передняя ишемическая оптическая нейропатия (НАПИОН)2, окклюзия сосудов сетчатки2
- внезапная потеря слуха
- инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия2, желудочковая аритмия2
- крапивница, синдром Стивенса-Джонсона2, эксфолиативный дерматит2, гипергидроз (повышенная потливость)
- приапизм, кровотечение из полового члена, гемоспермия
- отек лица2, внезапная сердечная смерть1,2
У большинства пациентов ранее отмечались сердечно-сосудистые факторы риска.
В большинстве случаев отмечались при назначении тадалафила пациентам, которые уже принимали гипотензивные лекарственные средства.
Описание некоторых нежелательных реакций
Сообщалось о несколько более высокой частоте аномалий на ЭКГ, прежде всего синусовой брадикардии, у пациентов, получавших тадалафил один раз в день по сравнению с плацебо. Большинство из этих аномалий на ЭКГ не были связаны с нежелательными реакциями.
Другие особые группы пациентов
Данные по пациентам старше 65 лет, получавших тадалафил при клинических исследованиях, как для лечения эректильной дисфункции, так и для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы, ограничены. В клинических исследованиях с применением тадалафила по требованию для лечения эректильной дисфункции, чаще сообщалось о диарее у пациентов старше 65 лет.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025428 от 07.12.2021.