Ассубекс (Ривароксабан) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 Миллиграмм
Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов с плановым протезированием тазобедренного или коленного сустава
Рекомендованная доза составляет 10 мг ривароксабана внутрь один раз в сутки. Начальную дозу следует принимать через 6−10 часов после операции, при условии достижения гемостаза.
Продолжительность лечения определяется типом большой ортопедической операции и зависит от индивидуального риска развития ВТЭ у пациента.
Рекомендованная продолжительность лечения для пациентов, перенесших крупную операцию на тазобедренном суставе, составляет 5 недель
Рекомендованная продолжительность лечения для пациентов, перенесших крупную операцию на коленном суставе, составляет 2 недели.
В случае пропуска дозы пациенту следует принять Ассубекс немедленно, и на следующий день продолжить лечение по одной таблетке в сутки, как до пропуска дозы.
Лечение ТГВ и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а также профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА
Рекомендованная доза для начального лечения острого ТГВ или ТЭЛА составляет 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель, с последующим приемом 20 мг один раз в день для продолжения терапии и профилактики повторного ТГВ и ТЭЛА.
Кратковременную терапию (минимум 3 месяца) следует рассматривать у пациентов с ТГВ и ТЭЛА, спровоцированными основными факторами риска (например, недавние обширные оперативные вмешательства или травма).
Более длительную терапию следует рассматривать у пациентов со спровоцированными ТГВ или ТЭЛА, не связанными с основными факторами риска, с неспровоцированными ТГВ или ТЭЛА или наличием в анамнезе рецидива ТГВ или ТЭЛА.
При наличии показаний к продленной профилактике рецидива ТГВ и ТЭЛА (после лечения ТГВ или ТЭЛА в течение минимум 6 месяцев) рекомендованная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Пациенты, у которых риск рецидива ТГВ или ТЭЛА считается высоким, например, с наличием осложненных сопутствующих заболеваний или рецидива ТГВ или ТЭЛА на фоне продленной терапии препаратом Ассубекс в профилактической дозе 10 мг один раз в сутки, следует рассмотреть прием дозы препарата Ассубекс 20 мг один раз в сутки.
Продолжительность лечения и дозу следует подбирать индивидуально после тщательного оценивания пользы лечения по отношению к риску кровотечения.
Период времени
Схема применения препарата
Общая
суточная доза
Лечение и
профилактика
повторного ТГВ и
ТЭЛА
1−21 день
15 мг дважды в сутки
30 мг
После 22 дня
20 мг раз в сутки
20 мг
Профилактика
повторного ТГВ и
ТЭЛА
После как минимум 6 месяцев лечения ТГВ или ТЭЛА
10 мг раз в сутки или 20 мг раз в сутки
10 мг
или 20 мг
Если прием очередной дозы пропущен в фазе приема дозы 15 мг два раза в сутки (1–21 сут), пациент должен немедленно принять Ассубекс для того, чтобы обеспечить поступление суточной дозы 30 мг препарата Ассубекс. В этом случае можно принять одновременно две таблетки 15 мг. На следующий день следует продолжить регулярный прием препарата в дозе 15 мг два раза в сутки в соответствии с рекомендациями.
В случае пропуска дозы в фазе приема препарата один раз в сутки, пациент должен немедленно принять Ассубекс и на следующий день продолжить прием один раз в сутки в соответствии с рекомендациями. Не следует удваивать принимаемую дозу с целью компенсации пропущенной ранее дозы.
Переход с антагонистов витамина K (АВК) на Ассубекс
У пациентов на лечении ТГВ и ТЭЛА или профилактике рецидива прием АВК следует прекратить, и при снижении МНО до ≤ 2,5 следует начать лечение препаратом Ассубекс.
При переходе пациентов с АВК на Ассубекс значения МНО) будут ложно повышенными после приема препарата Ассубекс. МНО не подходит для определения антикоагулянтной активности препарата Ассубекс, и поэтому не должно использоваться с этой целью.
Переход с Ассубекс на антагонисты витамина К (АВК)
При переходе с препарата Ассубекс на АВК существует вероятность недостаточного антикоагулянтного эффекта. В связи с этим, необходимо обеспечить надлежащий антикоагулянтный эффект во время любого перехода на другой антикоагулянт.
Следует отметить, что Ассубекс может способствовать повышению МНО.
При переходе с препарата Ассубекс на АВК, АВК следует принимать одновременно до тех пор, пока МНО не достигнет показателя ≥2,0. В течение первых двух дней периода перехода следует применять стандартную начальную дозу АВК с последующим назначением дозы АВК на основании значений МНО.
Во время одновременного приема Ассубекс и АВК, МНО следует определять не ранее чем через 24 часа после приема предыдущей дозы, но перед приемом следующей дозы препарата Ассубекс. После прекращения приема Ассубекс достоверное определение МНО можно проводить минимум через 24 часа после приема последней дозы.
Переход с парентеральных антикоагулянтов на Ассубекс
Для пациентов, которые в настоящее время получают парентеральный антикоагулянт, последний следует отменить и начать принимать Ассубекс за 0−2 часа до момента следующего планового введения парентерального средства (например, низкомолекулярного гепарина) или в момент прекращения непрерывного введения парентерального средства (например, внутривенного введения нефракционированного гепарина).
Переход с препарата Ассубекс на парентеральные антикоагулянты
Ввести первую дозу парентерального антикоагулянта в момент, когда должна была быть принята следующая доза Ассубекс.
Особые группы пациентов
Нарушение функции почек
Ограниченные клинические данные пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15−29 мл/мин) указывают на значительное повышение уровня ривароксабана в плазме.
Следовательно, этим пациентам необходимо применять Ассубекс с осторожностью. Пациентам с клиренсом креатинина <15 мл/мин применение препарата Ассубекс не рекомендовано.
Для профилактики ВТЭ у взрослых пациентов с запланированным протезированием тазобедренного или коленного сустава, у пациентов с нарушением функции почек легкой (клиренс креатинина 50−80 мл/мин) или умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30−49 мл/мин) корректирование дозы не требуется.
Для лечения ТГВ и ТЭЛА, а также профилактики повторного ТГВ и ТЭЛА, у пациентов с нарушением функции почек легкой степени тяжести (клиренсом креатинина 50−80 мл/мин) корректирование дозы не требуется.
При нарушении функции почек умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30−49 мл/мин) или при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина 15−29 мл/мин) пациенты должны принимать 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель. Затем рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки, снижение дозы с 20 мг один раз в сутки до 15 мг один раз в сутки следует рассматривать, когда оцениваемый риск кровотечения у пациента преобладает над риском повторного ТГВ и ТЭЛА. Рекомендация использования 15 мг один раз в сутки основана на фармакокинетическом моделировании и не была изучена в данных клинических условиях.
При рекомендованной ежедневной дозе препарата 10 мг 1 раз в сутки корректирование дозы не требуется.
Нарушение функции печени
Применение препарата Ассубекс противопоказано у пациентов с заболеваниями печени, сопровождающимися коагулопатией и риском развития клинически значимого кровотечения, включая цирроз печени класса B и C по классификации Чайлд-Пью.
Пожилые пациенты
Корректирование дозы не требуется.
Масса тела
Корректирование дозы не требуется.
Пол
Корректирование дозы не требуется.
Пациенты детского возраста
Безопасность и эффективность ривароксабана у детей от 0 до 18 лет не установлена. Данные отсутствуют. Поэтому препарат Ассубекс 10 мг не рекомендован к применению детям до 18 лет.
Метод и путь введения
Ассубекс предназначен для приема внутрь.
Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Для пациентов, которые не могут проглотить таблетки целиком, Ассубекс можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре, непосредственно перед приемом, и принимать перорально.
Размельченную таблетку Ассубекс 10 мг можно вводить через желудочный зонд.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024810 от 09.11.2020.