Ассубекс (Ривароксабан) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2.5 Миллиграмм
Наиболее частыми побочными реакциями у пациентов, принимающих ривароксабан, были кровотечения. Самыми частыми кровотечениями были носовое и желудочно-кишечное кровотечение.
Резюме побочных реакций
Часто (≥ от 1/100 до < 1/10):
- анемия (в том числе соответствующие лабораторные показатели)
- головокружение, головная боль
- кровоизлияние в ткани глаза (в том числе конъюнктивальные кровоизлияния)
- гипотензия, гематома
- носовое кровотечение, кровохарканье
- кровотечение из десен, желудочно-кишечное кровотечение (в том числе ректальное кровотечение), боли в животе и боли, связанные с желудком и кишечником, диспепсия, тошнота, запорА , диарея, рвотаА
- повышение уровня трансаминаз
- зуд (в том числе нечастые случаи генерализованного зуда), кожная сыпь, экхимозы, кожные и подкожные кровоизлияния
- боли в конечностяхА
- кровотечения, связанные с мочеполовыми путями (в том числе гематурия и меноррагияВ), почечная недостаточность (в том числе повышение уровня креатинина, мочевины в крови)
- лихорадкаА, периферические отеки, снижение физической силы и вялость (включая общую слабость и астению)
- постпроцедурное кровотечение (в том числе послеоперационная анемия и кровотечение из раны), ушиб, раневая секрецияА
Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100):
- тромбоцитоз (включая повышение количества тромбоцитов)А, тромбоцитопения
- аллергические реакции, аллергический дерматит, ангионевротический и аллергический отек
- внутричерепное кровоизлияние и кровоизлияние в мозг, синкопальное состояние
- тахикардия
- сухость во рту
- печеночная недостаточность, повышение уровня билирубина, повышение уровня щелочной фосфатазы в кровиА , повышение уровня ГГТПА
- крапивница
- гемартроз
- плохое самочувствие (включая недомогание)
- повышение уровня ЛДГА, повышение уровня липазыА, повышение уровня амилазыА
Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000):
- желтуха, повышение уровня прямого билирубина (с сопутствующим повышением уровня АЛТ либо без него), холестаз, гепатит (включая гепато-целлюлярные поражения)
- мышечное кровоизлияние
- местные отекиА
- сосудистая псевдо-аневризмаС
Очень редко (< 1/10000):
- анафилактические реакции, включая анафилактический шок
- синдром Стивенса–Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз, DRESS синдром
- эозинофильная пневмония
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных):
- синдром сдавливания на фоне кровотечения
- почечная недостаточность/острая почечная недостаточность на фоне кровотечения достаточного, чтобы вызвать гипоперфузию
- антикоагулянт-ассоциированная нефропатия
A:наблюдались у взрослых пациентов в случае проведения профилактики ВТЭ после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава
B:наблюдались как очень частые при лечении ТЭЛА, ТВ и профилактике их рецидива у женщин в возрасте <55 лет
C:наблюдались как нечастые в рамках профилактики осложнений при ОКС (после чрескожных коронарных вмешательств)
* побочные реакции, зарегистрированные у пациентов в III фазе клинических исследований или в пострегистрационном периоде.
В избранных исследованиях III фазы применялся предварительно заданный избирательный подход к сбору данных по нежелательным явлениям. После анализа результатов исследования было показано, что частота возникновения нежелательных реакций не увеличилась, и новых нежелательных реакций выявлено не было.
Описание некоторых нежелательных реакций
Учитывая фармакологический механизм действия, применение ривароксабана может сопровождаться повышенным риском скрытого или явного кровотечения из любых органов и тканей, которое может приводить к постгеморрагической анемии. Признаки, симптомы и тяжесть (включая летальный исход) варьируют в зависимости от локализации и степени тяжести или массивности кровотечения и/или анемии. В клинических исследованиях кровотечения из слизистых оболочек (например, носовое, желудочно-кишечное, из десен, а также из урогенитальных органов, включая патологическое вагинальное и более обильное менструальное кровотечение) и анемия чаще наблюдались во время долгосрочного лечения ривароксабаном, по сравнению с лечением АВК. Следовательно, помимо надлежащего клинического наблюдения, если это будет сочтено целесообразным, может быть полезным определение уровня гемоглобина/гематокрита для выявления скрытого кровотечения. Риск развития кровотечения может быть повышен у некоторых групп пациентов, например, у пациентов с неконтролируемой тяжелой артериальной гипертензией и/или получающих сопутствующее лечение препаратами, влияющими на гемостаз.
Менструальные кровотечения могут быть более интенсивными и/или более длительными.
Геморрагические осложнения могут проявляться слабостью, бледностью, головокружением, головной болью, необъяснимой отечностью, одышкой или необъяснимым шоком. В некоторых случаях вследствие анемии наблюдались симптомы ишемии миокарда, такие как боль в груди или стенокардия.
В случае применения ривароксабана вследствие тяжелого кровотечения известны и такие осложнения как синдром сдавливания и почечная недостаточность в результате гипоперфузии или антикоагулянт-ассоциированная нефропатия. Поэтому при оценивании состояния любого пациента, получающего антикоагулянты, следует рассматривать возможность кровоизлияния.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024809 от 09.11.2020.