Атгам® (Антилимфоцитарный иммуноглобулин (лошадиный)) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Анафилаксия
При применении препарата Атгам® сообщалось о случаях анафилаксии. Анафилаксия может угрожать жизни.
В случае развития анафилаксии применение препарата Атгам® следует прекратить. Генерализованная сыпь, тахикардия, одышка и артериальная гипотензия могут быть признаками анафилактической реакции.
Кожные тесты
Для выявления лиц с наибольшим риском развития системных анафилактических реакций среди потенциальных реципиентов настоятельно рекомендуется проведение кожных тестов до начала лечения. Обратитесь к аллергологу, чтобы провести накожный тест (проба с накалыванием) и внутрикожный тест, а также получить интерпретацию результатов. Положительный результат кожного текста с использованием препарата Атгам® свидетельствует о клинически подтвержденной гиперчувствительности к препарату и высоком риске развития системной аллергической реакции (в том числе анафилаксии) при его внутривенном введении. В случае положительного результата кожного теста необходимо серьезно рассмотреть возможность альтернативного лечения. Прогностическая ценность этого теста не доказана клинически, и аллергические реакции, такие как анафилаксия, встречались и у пациентов с отрицательными результатами кожных тестов. Важно отметить, что кожный тест не позволяет предопределить риск развития отсроченных реакций гиперчувствительности, например сывороточной болезни.
Наблюдение на предмет развития анафилаксии и ее лечение
Препарат Атгам® необходимо вводить в медицинском учреждении в присутствии врача, имеющего опыт лечения угрожающих жизни аллергических реакций. Необходимо наблюдать пациентов на предмет появления признаков и симптомов анафилаксии как во время инфузии, так и на протяжении не менее 24 часов после инфузии препарата Атгам®. На случай возникновения симптомов острой аллергической реакции для ее лечения необходимо иметь эпинефрин и оборудование для реанимации.
Синдром высвобождения цитокинов
При использовании препарата Атгам® отмечались случаи развития синдрома высвобождения цитокинов. Синдром высвобождения цитокинов может привести к летальному исходу. Клинические признаки могут включать лихорадку, озноб, головную боль, боль в грудной клетке, гипотензию, одышку, тахипноэ и отек. Необходимо наблюдать пациентов на предмет появления признаков и симптомов синдрома высвобождения цитокинов и назначать лечение согласно соответствующим клиническим рекомендациям.
Инфузионные реакции
При использовании препарата Атгам® отмечались случаи развития тяжелых инфузионных реакций. Клинические признаки инфузионных реакций включают генерализованную сыпь, тахикардию, одышку и гипертензию. Необходимо наблюдать пациентов на предмет появления признаков и симптомов инфузионных реакций и назначать лечение согласно применимым клиническим рекомендациям.
Сывороточная болезнь
Сывороточная болезнь — это отсроченная реакция гиперчувствительности/иммунная реакция. Сообщалось о развитии симптомов сывороточной болезни, в том числе о сыпи, артралгии, пирексии, ознобе и боли. Необходимо наблюдать пациентов на предмет появления признаков и симптомов сывороточной болезни и назначать лечение согласно применимым клиническим рекомендациям.
Передающиеся возбудители инфекции
Поскольку в состав препарата Атгам® входят компоненты крови лошади и человека, с его применением связан риск наличия передающихся возбудителей инфекции, например вирусов и возбудителя болезни Крейтцфельдта - Якоба (БКЯ). Кроме того, возможна передача неизвестных или новых вирусов или других патогенов.
Инфекции
Поскольку Атгам® обладает иммунодепрессивным действием, сообщалось о развитии оппортунистических инфекций (вирусных, бактериальных и грибковых). Также сообщалось о случаях сепсиса. Существует высокий риск реактивации вирусов (например, цитомегаловируса (ЦМВ, CMV), инфекции, вызванной вирусом Эпштейна — Барр (ВЭБ, EBV), вируса простого герпеса). Необходимо тщательно наблюдать пациентов на предмет развития сопутствующих инфекций.
Вакцинация
Введение живых вакцин пациентам до, во время или после введения препарата Атгам® не допускается. Совместное введение препарата Атгам® с живыми вакцинами сопряжено с риском неконтролируемой репликации вируса в организме пациента с ослабленным иммунитетом. Информации для полного определения степени риска или периода существования риска недостаточно. Вводимые живые вакцины могут влиять на терапию препаратом Атгам®.
Тромбоцитопения и нейтропения
При использовании препарата Атгам® отмечались случаи развития тромбоцитопении и нейтропении. В случае возникновения тромбоцитопении необходимо провести переливание тромбоцитов для поддержания их количества на клинически приемлемом уровне. Необходимо рассмотреть возможность прекращения терапии препаратом Атгам® в случае развития тяжелой или некупируемой тромбоцитопении или нейтропении.
Определение биохимических параметров функции печени и почек
У получавших Атгам® пациентов с апластической анемией и другими гематологическими патологиями наблюдались отклонения от нормы биохимических показателей по результатам оценки функции печени (сывороточная глутаминоксалоуксусная трансаминаза (АЛТ), сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (АСТ), щелочная фосфатаза) и почек (сывороточный креатинин). Необходимо проводить оценку функций печени и почек согласно клиническим показаниям и назначать лечение согласно применимым клиническим рекомендациям.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023716 от 14.06.2023.