Атгам® (Антилимфоцитарный иммуноглобулин (лошадиный)) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Наиболее клинически значимыми нежелательными реакциями являются анафилаксия, инфекция, тромбоцитопения, лейкопения, артралгия, отек, брадикардия и отклонения от нормы биохимических показателей функции печени и почек.
Опыт применения препарата в клинических исследованиях
Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях, частоту нежелательных реакций, наблюдаемых в клинических исследованиях препарата, нельзя напрямую сравнивать с частотой в клинических исследованиях другого препарата, и они могут не отражать показатели частоты, наблюдаемые в клинической практике.
Безопасность препарата Атгам® оценивалась в исследованиях при участии 367 пациентов с отторжением аллотрансплантата почки и 109 пациентов, у которых была диагностирована апластическая анемия.
Пациенты с отторжением аллотрансплантата почки и пациенты с апластической анемией получали аналогичный режим дозирования; эти данные были объединены для получения значений частоты развития нежелательных явлений, перечисленных в таблицах 1 и 2 ниже.
Самыми распространенными нежелательными реакциями (зарегистрированными более чем у 10 % пациентов) являются пирексия, озноб, сыпь, тромбоцитопения, лейкопения и артралгия.
Таблица 1.Нежелательные реакции, зарегистрированные у ≥ 1 % пациентов, которые получали препарат Атгам®
Нежелательная реакцияа, б
Атгам®
Частота возникновения (%)
(N = 476)
Пирексия
39,5
Озноб
26,5
Сыпь
25,6
Тромбоцитопения
21,6
Лейкопения
17,9
Артралгия
17,2
Крапивница
9,2
Головная боль
5,3
Зуд
4,6
Тошнота
4,2
Инфекция
3,4
Рвота
3,4
Тромбофлебит
3,2
Гипертензия
2,9
Гипотензия
2,9
Диарея
2,9
Боль в верхней части живота
2,7
Боль в грудной клетке
2,7
Боль в месте инфузии
2,1
Отек
2,1
Брадикардия
1,5
Боль в спине
1,5
Лимфаденопатия
1,3
Тромбоз артериовенозной фистулы
1,3
Головокружение
1,1
Одышка
1,1
Тахикардия
1,1
Отклонение от нормы биохимических показателей функции печени
1,0
а Процентные отношения — явления любой причинной обусловленности, возникшие после начала лечения.
б Предпочтительные термины Медицинского словаря терминологии для регуляторной деятельности (MedDRA).
Таблица 2.Нежелательные реакции, зарегистрированные у < 1 % пациентов, которые получали препарат Атгам®
Нежелательная реакцияа, б
Атгам®
Частота возникновения (%)
(N = 476)
Судороги
0,8
Плевральный выпот
0,8
Ночная потливость
0,8
Сывороточная болезнь
0,6
Гипергликемия
0,6
Стоматит
0,6
Отклонение от нормы биохимических показателей функции почек
0,6
Простой герпес
0,4
Тревожное возбуждение
0,4
Икота
0,4
Протеинурия
0,4
Астения
0,4
Недомогание
0,4
Расхождение раны
0,4
Анафилактическая реакция
0,2
Энцефалит
0,2
Парестезия
0,2
Тромбоз почечной артерии
0,2
Окклюзия подвздошной вены
0,2
Ларингоспазм
0,2
Отек легких
0,2
Аллергический дерматит
0,2
Периорбитальный отек
0,2
Токсический эпидермальный некролиз
0,2
а Процентные отношения — явления любой причинной обусловленности, возникшие после начала лечения.
б Предпочтительные термины Медицинского словаря терминологии для регуляторной деятельности (MedDRA).
Опыт пострегистрационного применения препарата
Во время пострегистрационного применения препарата Атгам® наблюдались нижеперечисленные нежелательные реакции. Поскольку об этих реакциях сообщают добровольно из популяции неопределенной численности, не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием препарата.
Инфекции и инвазии: сепсис, вирусный гепатит, локализованная инфекция, системная инфекция (бактериальная, вирусная, грибковая).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: анемия, эозинофилия, гранулоцитопения, гемолиз, гемолитическая анемия, нейтропения, панцитопения.
Психические расстройства: спутанность сознания, дезориентация.
Нарушения со стороны нервной системы: дискинезия, обморок, тремор.
Нарушения со стороны сердца: застойная сердечная недостаточность.
Нарушения со стороны сосудов: тромбоз глубоких вен, васкулит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: апноэ, кашель, носовое кровотечение, боль в ротоглотке.
Желудочно-кишечные нарушения: боль в животе, кровотечение в ЖКТ, перфорация ЖКТ, боль в ротовой полости.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: гипергидроз.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: боль в боку, ригидность мышц, миалгия, боль в конечностях.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: почечная гипертрофия, разрыв почки, острая почечная недостаточность.
Врожденные, семейные и генетические нарушения: аплазия.
Общие нарушения и реакции в месте введения: эритема в месте инфузии, отек в месте инфузии, боль.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023716 от 14.06.2023.