Атгам® (Антилимфоцитарный иммуноглобулин (лошадиный)) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Краткие сведения о рисках
Надлежащих и строго контролируемых исследований применения препарата у беременных женщин не проводилось. Данные о применении препарата Атгам® беременными женщинами ограничены. Неизвестно также, может ли Атгам® приводить к повреждению плода при введении препарата беременной женщине или влиять на репродуктивную функцию. Исход беременности определить невозможно. Применение препарата Атгам® во время беременности разрешается только в том случае, если потенциальная польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода.
Согласно оценкам фоновый уровень риска возникновения тяжелых врожденных пороков развития или выкидыша для указанной группы пациентов неизвестен. Любая беременность связана с фоновым риском возникновения врожденных пороков развития, выкидыша или другого нежелательного исхода. В США в общей популяции пациентов расчетный фоновый уровень риска возникновения тяжелых врожденных пороков развития и выкидыша при клинически подтвержденной беременности составляет 2–4 % и 15–20 % соответственно.
Способность препарата Атгам® проникать в женское грудное молоко не установлена. Поскольку многие лекарственные препараты выделяются в женское грудное молоко, а также в связи с потенциальным риском развития серьезных побочных реакций на Атгам® у новорожденных и младенцев, находящихся на грудном вскармливании, следует принять решение о прекращении кормления грудью либо прекращении приема препарата, принимая во внимание важность этого лекарственного препарата для матери.
Данные
В исследованиях на животных в молоке лактирующих яванских макак однократная доза препарата Атгам® до 40 мг/кг не обнаруживалась ниже предела количественного определения.
Контрацепция
Женщины
Неизвестно, может ли Атгам® навредить плоду в случае применения препарата беременными женщинами. Женщинам, способным к деторождению, рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции при применении препарата Атгам®, а также в течение не менее 10 недель после прекращения терапии.
Мужчины
Мужчинам, у которых есть партнерша, способная к деторождению, рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции при применении препарата Атгам®, а также в течение не менее 10 недель после прекращения терапии.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследований о влиянии и способности управлять автотранспортными средствами или работать с механизмами не проводилось. Препарат Атгам® оказывает умеренное влияние на способность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами. Учитывая возможность возникновения нежелательных реакций (например, головокружения, судорог, спутанности сознания, обморока), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и работе с механизмами.
Рекомендации по применению
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023716 от 14.06.2023.