Аводарт (Дутастерид) · Капсулы 0.5 Миллиграмм
Комбинированную терапию можно назначать после тщательной оценки пользы/риска в связи с потенциальным повышением риска возникновения побочных реакций (включая сердечную недостаточность) и после рассмотрения альтернативных вариантов лечения, включая монотерапию.
Рак предстательной железы и рак предстательной железы высокой степени злокачественности
Причинной взаимосвязи между применением дутастерида и высокими стадиями рака предстательной железы (8–10 баллов по шкале Глисона) не установлено. Однако, по имеющимся данным, мужчин, принимающих Аводарт, следует регулярно проверять в связи с риском возникновения рака предстательной железы.
Простатический специфический антиген (ПСА)
Концентрация ПСА является важным компонентом скринингового процесса для выявления рака предстательной железы. Аводарт способен снижать уровень плазменного ПСА у больных в среднем на 50% через 6 месяцев лечения.
У пациентов, принимающих Аводарт, необходимо определить новый исходный уровень ПСА через 6 месяцев после лечения этим препаратом. Впоследствии этот уровень рекомендуется проверять регулярно. Любое подтвержденное повышение уровня ПСА от самого низкого значения при применении Аводарта может быть свидетельством наличия рака предстательной железы или несоблюдения режима лечения препаратом Аводарт и требует тщательного изучения, даже если показатели ПСА находятся в пределах нормы у мужчин, не лечившихся ингибиторами 5-альфа-редуктазы. При интерпретации показателей ПСА у больных, принимающих Аводарт, следует учитывать предыдущие показатели ПСА для сравнения.
Применение препарата Аводарт не влияет на использование уровня ПСА для диагностики рака предстательной железы после установления его нового исходного значения.
Общий уровень плазменного ПСА возвращается к исходному значению в течение 6 месяцев после прекращения лечения. Соотношение же свободного ПСА и общего уровня ПСА остается постоянным даже при лечении препаратом Аводарт. Поэтому если у больного, принимающего Аводарт, врач решит использовать для определения рака предстательной железы процент свободного ПСА, коррекцию его значения проводить не требуется.
Перед началом курса лечения дутастеридом и периодически во время терапии нужно проводить пальцевое ректальное обследование пациента, а также использовать другие методы выявления рака предстательной железы.
Побочные реакции на сердечно-сосудистую систему
Частота сердечной недостаточности была ниже среди пациентов, получавших активное лечение по сравнению с группой плацебо, а другие данные, доступные для дутастерида или блокаторов α-адренорецепторов, не подтверждают заключения о повышенных сердечно-сосудистых рисках.
Рак молочной железы
Сообщалось о редких случаях рака молочной железы у мужчин во время клинических исследований и в постмаркетинговый период. При этом эпидемиологические исследования указывают на отсутствие повышения риска развития рака грудной железы у мужчин при применении ингибиторов 5-альфа-редуктазы. Пациенты должны немедленно сообщать о любых изменениях в ткани грудной железы, например, выделении из соска или припухлости.
Негерметичные капсулы
Дутастерид абсорбируется через кожу, поэтому женщины и дети должны избегать контакта с негерметичными капсулами. Если жидкость из капсулы попала на кожу, ее следует немедленно смыть водой с мылом.
Печеночная недостаточность
Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику дутастерида не изучали. Лечение дутастеридом пациентов с легкой или средней печеночной недостаточностью следует проводить с осторожностью.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№011903 от 24.08.2018.