Азапан (Азацитидин) · Лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения 100 Миллиграмм
НЛР, зарегистрированные у пациентов с МДС и острым миелоидным лейкозом на фоне лечения азацитидином (в ходе клинических исследований и в пострегистрационном периоде).
Очень часто
– пневмония* (включая бактериальную, вирусную и грибковую), назофарингит
– фебрильная нейтропения*, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, анемия
– анорексия, снижение аппетита, гипокалиемия
– бессонница
– головокружение, головная боль
– одышка, носовое кровотечение
– диарея, рвота, запор, тошнота, боли в животе (включая чувство дискомфорта в эпигастральной области и в животе).
– петехии, зуд (включая генерализованный), сыпь, экхимозы
– артралгия, костно-мышечная боль (включая боли в спине, костях и конечностях)
– пирексия*, повышенная утомляемость, астения, боль в груди; покраснение в месте введения, боль в месте введения (не уточнены)
– снижение массы тела
Часто
– сепсис* (включая бактериальный, вирусный и грибковый), сепсис на фоне нейтропении*, инфекции дыхательных путей (верхних отделов и бронхит), инфекции мочевыводящих путей, воспаление подкожной клетчатки, дивертикулит, грибковое поражение слизистой оболочки полости рта, синусит, фарингит, ринит, простой герпес, кожные инфекции.
– панцитопения*, недостаточность костного мозга
– дегидратация
– спутанность сознания, тревожность
– внутричерепное кровотечение*, обморок, сонливость, летаргия
– внутриглазные кровотечения, кровоизлияния в конъюнктиву.
– выпот в полость перикарда
– снижение артериального давления*, повышение артериального давления, ортостатическая гипотензия, гематомы
– плевральный выпот, одышка при физической нагрузке, боль в гортани и глотке
– желудочно-кишечное кровотечение* (включая кровотечения в полости рта), геморроидальное кровотечение, стоматит, кровоточивость десен, диспепсия
– пурпура, алопеция, крапивница, эритема, пятнистая сыпь
– мышечные спазмы, миалгия
– почечная недостаточность*, гематурия, повышение уровня креатинина
– кровоизлияние, гематома, уплотнение, сыпь, зуд, воспаление, изменение цвета кожных покровов, образование узелков и кровоточивость (в месте инъекции), недомогание, озноб, кровоточивость в месте установки катетера
Нечасто
– реакции гиперчувствительности
– перикардит
– печеночная недостаточность*, прогрессирующая печеночная кома
– острый фебрильный нейтрофильный дерматоз, гангренозная пиодермия
– почечный канальцевый ацидоз
Редко
– синдром лизиса опухоли
– интерстициальное заболевание легких.
– некроз в месте инъекции
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
– некротизирующий фасциит*
– дифференцировочный синдром*,а
– кожный васкулит
*- редко сопровождались летальным исходом.
а – см. раздел «специальные предупреждения».
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026567 от 15.05.2025.