Бавенсио® (Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Антинеопластические препараты. Моноклональные антитела и коньюгаты антитела с лекарственными средствами. Ингибиторы PD-1/PDL-1 (белок 1 программируемой гибели клеток 1/лиганд смерти 1). Авелумаб.) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Терапия должна назначаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения онкологических заболеваний.
Рекомендуемая доза препарата Бавенсио® при монотерапии составляет 800 мг внутривенно в течение 60 минут каждые 2 недели.
Применение препарата Бавенсио® следует продолжать в соответствии с рекомендуемой схемой до прогрессирования заболевания или возникновения нежелательных токсических эффектов.
Рекомендуемая доза в комбинации с препаратом акситиниб – 800 мг препарата Бавенсио® внутривенно в течение 60 минут каждые 2 недели и 5 мг препарата акситиниб внутрь 2 раза в сутки (с интервалом между приемами 12 часов) вне зависимости от приема пищи, до прогрессирования заболевания или возникновения неприемлемых токсических эффектов. Для получения информации о способе применения и дозе акситиниба – смотрите инструкцию по применению препарата акситиниб.
Премедикация
Перед первыми 4 инфузиями препарата Бавенсио® пациенту следует провести премедикацию антигистаминными средствами и парацетамолом.
Если четвертая инфузия завершается без развития инфузионных реакций, премедикация перед введением последующих доз назначается по усмотрению врача.
Коррекция дозы
Не рекомендуется увеличение или уменьшение дозы. В зависимости от индивидуального профиля безопасности и переносимости может потребоваться приостановка или отмена введения препарата (см. Таблицу 1).
Таблица 1. Руководство по приостановке терапии или полной отмене препарата Бавенсио®
Нежелательная реакция
Степень тяжести*
Модификация лечения
Инфузионные реакции
1-я степень
Снизить скорость инфузии на 50%
2-я степень
Приостановить введение до тех пор, пока нежелательная реакция не снизится до степени 0-1; возобновить инфузию со снижением скорости на 50%
3-я или 4-я степень
Прекратить терапию
Пневмонит
2-я степень
Приостановить введение до тех пор, пока нежелательная реакция не снизится до степени 0-1
3-я или 4-я степень, или рецидив пневмонита 2-й степени
Прекратить терапию
Гепатит
Информация о препарате
Бавенсио® в комбинации
с препаратом акситиниб
представлена ниже
Уровень аспартатаминотрансферазы (AСT) или аланинаминотрансферазы (AЛT), превышающий верхнюю границу нормы (ВГН) в 3 и 5 раз, или общий билирубин, превышающий значение ВГН в 1.5 и 3 раза
Приостановить введение до тех пор, пока нежелательная реакция не снизится до степени 0-1
AСT или AЛT, превышающая ВГН в 5 раз, или общий билирубин, превышающий ВГН в 3 раза
Прекратить терапию
Колит
Колит или диарея 2-й или 3-й степени
Приостановить введение до тех пор, пока нежелательная реакция не снизится до степени 0-1
Колит или диарея 4-й степени или рецидивирующий колит 3-й степени
Прекратить терапию
Панкреатит
Подозрение на панкреатит
Приостановить терапию
Подтвержденный панкреатит
Прекратить терапию
Миокардит
Подозрение на миокардит
Приостановить терапию
Подтвержденный миокардит
Прекратить терапию
Эндокринопатии (гипотиреоз, гипертиреоз, надпочечниковая недостаточность, гипергликемия)
Эндокринопатии 3-й или 4-й степени
Приостановить введение до тех пор, пока нежелательная реакция не снизится до степени 0-1
Нефрит и нарушение функции почек
Концентрация креатинина в сыворотке крови, в 1,5-6 раз превышающая ВГН
Приостановить введение до тех пор, пока нежелательная реакция не снизится до степени 0-1
Концентрация креатинина в сыворотке крови, более чем в 6 раз превышающая ВГН
Прекратить терапию
Кожные реакции
Сыпь 3-й степени
Приостановить введение до тех пор, пока нежелательная реакция не снизится до степени 0-1
Сыпь 4-й степени или рецидивирующая сыпь 3 степени, подтвержденный синдром Стивенса-Джонсона (ССД) или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)
Прекратить терапию
Другие иммуноопосредованные
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025721 от 12.04.2022.