Бавенсио® (Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Антинеопластические препараты. Моноклональные антитела и коньюгаты антитела с лекарственными средствами. Ингибиторы PD-1/PDL-1 (белок 1 программируемой гибели клеток 1/лиганд смерти 1). Авелумаб.) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Женщинам детородного возраста рекомендуется избегать беременности во время приема авелумаба и использовать эффективную контрацепцию во время лечения авелумабом и в течение не менее 1 месяца после приема последней дозы авелумаба.
Беременность
Данные относительно применения препарата Бавенсио® у беременных женщин ограничены или отсутствуют. Исследований по влиянию авелумаба на репродуктивную функции у животных не проводилось. Тем не менее, в моделях у беременных мышей было обнаружено, что ингибирование пути PD-L1/PD-1 приводит к снижению толерантности материнского организма к тканям плода, что сопровождается повышением частоты выкидышей. Эти результаты указывают на риск того, что применение авелумаба во время беременности может оказать неблагоприятное воздействие на плод, включая повышение частоты выкидышей и мертворожденных детей. Известно, что иммоноглобулины человека IgG1 проникают через плацентарный барьер. В связи с этим существует возможность проникновения авелумаба из организма матери в развивающийся плод. Авелумаб не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда клиническое состояние женщины требует его назначения.
Кормление грудью
Данные относительно секреции препарата Бавенсио® в грудное молоко отсутствуют. Поскольку известно, что антитела могут секретироваться в грудное молоко, нельзя исключить риск для новорожденных и детей грудного возраста. Кормящим женщинам рекомендуется прекратить грудное вскармливание на время лечения авелумабом и минимум на 1 месяц после введения последней дозы в связи с возможностью развития серьезных нежелательных реакций у детей грудного возраста.
Фертильность
Воздействие авелумаба на женскую и мужскую фертильность неизвестно.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы препарата Бавенсио® у пациентов пожилого возраста ≥ 65 лет не требуется.
Нарушение функции почек
Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести не требуется. Данных о применении препарата Бавенсио® у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени тяжести недостаточно для рекомендации по применению.
Нарушение функции печени
Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени легкой степени тяжести не требуется. Данных о применении препарата Бавенсио® у пациентов с нарушением функции печени средней и тяжелой степеней тяжести недостаточно для рекомендации по применению.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат Бавенсио® оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Усталость является одним из возможных побочных действий препарата. Пациентам рекомендуется соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работе с механизмами, пока они не убедятся в хорошей переносимости препарата.
Рекомендации по применению
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025721 от 12.04.2022.