Бендамустин-Виста (Бендамустин) · Порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 25 Миллиграмм
Миелосупрессия
У пациентов, получающих бендамустина гидрохлорид, может наблюдаться миелосупрессия. В случае развития вызванной лечением миелосупрессии необходим контроль лейкоцитов, тромбоцитов, гемоглобина и нейтрофилов не менее 1 раза в неделю. Рекомендуемые показатели перед началом следующего цикла лечения: число лейкоцитов и/или тромбоцитов > 4000/мкл или >100000/мкл, соответственно.
Инфекции
При применении бендамустина гидрохлорида наблюдались серьезные и смертельные инфекции, включая бактериальные (сепсис, пневмония) и оппортунистические инфекции, такие как пневмоцистная пневмония (ПП), вирус ветряной оспы и цитомегаловирус. Сообщалось о случаях прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ), в том числе с летальным исходом, после применения бендамустина в основном в сочетании с ритуксимабом или обинутузумабом. Применение бендамустина гидрохлорида может привести к длительной лимфоцитопении (<600/мкл) и снижению числа CD4-положительных Т-клеток (Т-хелперов) (<200/мкл) в течение не менее 7-9 месяцев после завершения лечения. Лимфоцитопения и снижение числа CD4-положительных Т-клеток более выражены при применении бендамустина в комбинации с ритуксимабом. Пациенты с лимфопенией и низким уровнем CD4-положительных Т-клеток после лечения с применением бендамустина гидрохлорида становятся более восприимчивыми к (оппортунистическим) инфекциям. В случае снижения числа CD4-положительных Т-клеток (<200/мкл) рекомендуется рассмотрение необходимости проведения профилактики ПП. Во время лечения всех пациентов следует контролировать на наличие респираторных признаков и симптомов. Пациентов следует проинструктировать о необходимости своевременно сообщать о новых признаках инфекции, включая лихорадку или респираторные симптомы. При наличии признаков (оппортунистических) инфекций следует рассмотреть необходимость прекращения приема бендамустина гидрохлорида.
Учитывайте ПМЛ при дифференциальной диагностике у пациентов с новыми или ухудшающимися неврологическими, когнитивными или поведенческими признаками, или симптомами. При подозрении на ПМЛ следует провести соответствующее диагностическое обследование и приостановить лечение до исключения ПМЛ.
Немеланомный рак кожи
В клинических исследованиях у пациентов, получавших терапию, содержащую бендамустин, наблюдался повышенный риск немеланомного рака кожи (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома). Всем пациентам, особенно тем, у кого есть факторы риска рака кожи, рекомендуется периодическое обследование кожи.
Реактивация гепатита В
При применении бендамустина гидрохлорида наблюдалась реактивация гепатита B у пациентов, которые являлись хроническими носителями данного вируса. Некоторые случаи привели к развитию острой печеночной недостаточности или к летальному исходу. Перед началом приема бендамустина гидрохлорида пациентам необходимо сдать тест на наличие инфекции гепатита B. Перед началом применения пациентам с положительным результатом теста на гепатит B (включая пациентов с активной формой заболевания), а также пациентам с положительным результатом анализа на гепатит B в течение лечения необходима консультация врача, специализирующегося в области заболеваний печени и лечения гепатита B. Для носителей HBV, которые нуждаются в лечении с применением бендамустина гидрохлорида, необходим строгий контроль симптомов активной инфекции HBV в течение лечения и на протяжении нескольких месяцев после окончания терапии.
Кожные реакции
Сообщалось о случаях развития кожных реакций. Данные явления включали сыпь, кожные реакции тяжелой степени и буллезную экзантему. Сообщалось о случаях развития синдрома Стивенса-Джонсона (ССД), токсического эпидермального некролиза (ТЭН) и лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), в некоторых случаях с летальным исходом, на фоне приема бендамустина гидрохлорида. Врач должен проинформировать пациентов о симптомах данных реакций и необходимости незамедлительного обращения к врачу при развитии данных симптомов. Некоторые явления возникали в случае применения бендамустина гидрохлорида в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, поэтому точная связь между приемом препарата и их развитием не установлена. При возникновении кожных реакций, может наблюдаться их прогрессирование и повышение степени тяжести на фоне дальнейшего лечения. В случае прогрессирования кожных реакций, применение препарата Бендамустин-Виста должно быть приостановлено или отменено. В случае развития тяжелых кожных реакций с подозреваемой связью с приемом бендамустина гидрохлорида лечение должно быть отменено.
Нарушения со стороны сердца
В течение лечения с применением бендамустина гидрохлорида у пациентов с нарушениями со стороны сердца необходимо строгое наблюдение концентрации калия в крови с назначением добавок, содержащих калий, при K+ <3,5 мэкв/л, и проведением ЭКГ исследования.
Сообщалось о случаях развития инфаркта миокарда и сердечной недостаточности при лечении с применением бендамустина гидрохлорида. Пациенты с заболеваниями сердца или наличием заболеваний сердца в анамнезе должны находиться под тщательным наблюдением.
Тошнота, рвота
Для симптоматического лечения тошноты и рвоты могут быть назначены противорвотные средства.
Синдром лизиса опухоли
В ходе клинических исследований сообщалось о случаях развития синдрома лизиса опухоли (СЛО), связанного с применением бендамустина. Начало развития синдрома чаще всего происходит в течение 48 часов с момента первого введения бендамустина и, при отсутствии медицинского вмешательства, может привести к острой почечной недостаточности и летальному исходу. До начала терапии необходимо принять решение о проведении таких профилактических мероприятий, как поддержание водного баланса, строгий контроль биохимических показателей крови, в особенности уровня калия и мочевой кислоты, а также применение гипоурикемических препаратов (аллопуритол и расбуриказа). Сообщалось о нескольких случаях развития синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза на фоне совместного приема бендамустина и аллопуринола.
Анафилаксия
В ходе клинических исследований часто возникали реакции, связанные с введением бендамустина гидрохлорида. Симптомы обычно имеют легкую степень тяжести и включают лихорадку, озноб, зуд и сыпь. В редких случаях возникали тяжелые анафилактические и анафилактоидные реакции. После первого цикла терапии необходимо проведение опроса среди пациентов на предмет возникновения симптомов, которые позволяют предположить развитие реакций, связанных с введением. У пациентов, которые ранее демонстрировали реакции, связанные с лечением, в последующих циклах необходимо принять решение о проведении профилактики развития тяжелых реакций, включая прием ангигистаминов, жаропонижающих средств и кортикостероидов.
Пациентам, перенесшим аллергические реакции 3 степени и выше, как правило, не назначается возобновление приема препарата.
Контрацепция
Бендамустина гидрохлорид обладает тератогенным и мутагенным действием.
Женщинам следует использовать надежные методы контрацепции в течение лечения. Мужчинам следует использовать надежные методы контрацепции в ходе лечения и в течение периода до 6 месяцев после его окончания. До начала лечения мужчинам рекомендуется прибегнуть к криоконсервации спермы в связи с риском бесплодия, обусловленным применением бендамустина гидрохлорида.
Экстравазация
В случае кровоизлияния инфузию следует немедленно прекратить. Иглу удаляют после короткой аспирации. Затем пораженную область тканей охлаждают. Рука должна быть поднята. Эффективность применения дополнительного лечения, например, приема кортикостероидов, не установлена.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026393 от 12.12.2024.